Natural History of Clostridioides Difficile-infeksjon
3. mars 2024 oppdatert av: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Kliniske, mikrobiologiske og genetiske faktorer assosiert med tilbakefall av Clostridioides Difficile-infeksjon og utvikling av et prediktivt verktøy for tilbakefall
Mål: Å undersøke om vertsfaktorer, som sammensetning og mangfold av intestinal mikrobiota og/eller genetiske determinanter, er assosiert med høyere risiko for tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI). Å generere et prediktivt verktøy basert på epidemiologiske, kliniske, genetiske og mikrobiologiske variabler med sikte på å identifisere pasienter med høyere risiko for CDI-residiv i en kontekst med optimalisert ICD-behandling. Design: Multisenter prospektiv kohortstudie. Pasienter: Pasienter over 18 år med CDI-diagnose, laget etter IDSA-kriterier, i deltakersentrene.
Oppfølging: Et stewarship-program med sikte på å forbedre CDI-styringen, inkludert tidlig oppdagelse av CDI-residiv, vil bli implementert i deltakersentrene. Blodprøver for genetisk testing og avføringsprøver for intestinale mikrobiomstudier vil bli samlet inn.
Variabler og dataanalyse: Den primære utfallsvariabelen vil være fremveksten av CDI-residiv. Potensielle uavhengige prediktorer for residiv, inkludert genetiske og mikrobiologiske faktorer, vil bli vurdert. Et prediktivt verktøy basert på uavhengige prediktorer for tilbakefall vil bli bygget i en utviklingssubpopulasjon. Ytelsen til modellen vil bli vurdert av ROC-kurver, og sensitivitet, espesifisitet, samt negative og positive prediktive verdier vil bli beregnet, både i utviklingssubpopulasjonen og i et valideringsundersett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolás Merchante, MD; PhD
- Telefonnummer: 955015895
- E-post: nicolas.merchante.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Rodríguez Fernández
- Telefonnummer: 955015895
- E-post: migrodfer92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Rodríguez
-
Hovedetterforsker:
- Esperanza Merino
-
Underetterforsker:
- Maria Paz Ventero
-
Ta kontakt med:
- Esperanza Merino
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Juan
-
Ta kontakt med:
- Francisco Jover
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Jover
-
Córdoba, Spania
- Avsluttet
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Ta kontakt med:
- Emilio Guirao
-
Hovedetterforsker:
- Emilio Guirao
-
Huelva, Spania
- Rekruttering
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Ta kontakt med:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
Hovedetterforsker:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Málaga, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Ta kontakt med:
- Rocío Herrero
- E-post: mariar.herrero@juntadeandalucia.es
-
Hovedetterforsker:
- Nicolás Merchante
-
Underetterforsker:
- Marta Trigo Rodríguez
-
Underetterforsker:
- Rocío Herrero
-
Underetterforsker:
- Miguel Rodríguez Fernández
-
Underetterforsker:
- Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
-
Underetterforsker:
- Ana I. Aller García
-
Underetterforsker:
- Eva M. León Jiménez
-
Underetterforsker:
- Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
-
Underetterforsker:
- Reinaldo Espíndola Gómez
-
Underetterforsker:
- Juan E. Corzo Delgado
-
Underetterforsker:
- Joaquín F. Lanz
-
Underetterforsker:
- Lucía Valiente de Santis
-
Underetterforsker:
- Antonio Fernández Pevida
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Virginia Palomo
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Nicolás Navarrete
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Rosa Oltra
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Oltra
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Vicente Abril
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Abril
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Maria Tasias
-
Hovedetterforsker:
- Maria Tasias
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Vega Baja
-
Ta kontakt med:
- María García
-
Hovedetterforsker:
- María García
-
Villajoyosa, Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Marina Baixa
-
Ta kontakt med:
- Concepción Gil
-
Hovedetterforsker:
- Concepción Gil
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania
- Avsluttet
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med Clostridoides difficile-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Ny episode av Clostridioides difficile-infeksjon, basert på IDSA-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter diagnostisert med C.difficile-infeksjon
Åpen kohort av påfølgende pasienter diagnostisert med Clostridioides difficile-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: Første 8 uker etter avsluttet behandling
|
Clostridioides difficile tilbakefall
|
Første 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
CDI-reinfeksjon
Tidsramme: Mellom 8 uker etter avsluttet behandling og før 24 uker
|
Ny episode av Clostridioides difficile-infeksjon
|
Mellom 8 uker etter avsluttet behandling og før 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på grunn av CDI-infeksjon
Tidsramme: I løpet av 24 uker etter avsluttet behandling
|
Ny sykehusinnleggelse relatert til ny Clostridioides difficile-infeksjonsepisode
|
I løpet av 24 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merchante N, Herrero R, Valverde-Fredet MD, Rodriguez-Fernandez M, Pinagorte H, Martinez-Marcos FJ, Gil-Anguita C, Garcia-Lopez M, Tasias Pitarch M, Abril Lopez De Medrano V, Navarrete Lorite MN, Gomez-Ayerbe C, Leon E, Gonzalez-De La Aleja P, Ruiz Castillo A, Aller AI, Rodriguez JC, Ternero Fonseca J, Corzo JE, Naranjo Perez A, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Role of previous systemic antibiotic therapy on the probability of recurrence after an initial episode of Clostridioides difficile infection treated with vancomycin. JAC Antimicrob Resist. 2023 Mar 23;5(2):dlad033. doi: 10.1093/jacamr/dlad033. eCollection 2023 Apr. Erratum In: JAC Antimicrob Resist. 2023 Nov 10;5(6):dlad121.
- Merchante N, Chico P, Marquez-Saavedra E, Riera G, Herrero R, Gonzalez-de-la-Aleja P, Aller AI, Rodriguez JC, Rodriguez-Fernandez M, Ramos JM, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Impact of COVID19 pandemic on the incidence of health-care associated Clostridioides difficile infection. Anaerobe. 2022 Jun;75:102579. doi: 10.1016/j.anaerobe.2022.102579. Epub 2022 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/01450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .