Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история инфекции Clostridioides difficile

3 марта 2024 г. обновлено: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Клинические, микробиологические и генетические факторы, связанные с рецидивом инфекции Clostridioides difficile, и разработка инструмента для прогнозирования рецидива

Цель: выяснить, связаны ли факторы хозяина, такие как состав и разнообразие микробиоты кишечника и/или генетические детерминанты, с более высоким риском рецидива инфекции Clostridioides difficile (CDI). Создать прогностический инструмент, основанный на эпидемиологических, клинических, генетических и микробиологических переменных, предназначенный для выявления пациентов с более высоким риском рецидива ИКД в контексте оптимизированного управления ИКД. Дизайн: многоцентровое проспективное когортное исследование. Пациенты: пациенты старше 18 лет с диагнозом ИКД, установленным по критериям IDSA, в центрах-участниках.

Последующие действия: В центрах-участниках будет реализована программа управления, направленная на улучшение управления ИКД, включая раннее выявление рецидивов ИКД. Будут собраны образцы крови для генетического тестирования и образцы стула для исследования кишечного микробиома.

Переменные и анализ данных. Первичной переменной результата будет появление рецидива ИКД. Будут оценены потенциальные независимые предикторы рецидива, включая генетические и микробиологические факторы. Инструмент прогнозирования, основанный на независимых предикторах повторения, будет встроен в подгруппу разработки. Производительность модели будет оцениваться с помощью кривых ROC, и будут рассчитываться чувствительность, эспецифичность, а также отрицательные и положительные прогностические значения как в подгруппе разработки, так и в подмножестве проверки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Rodríguez Fernández
  • Номер телефона: 955015895
  • Электронная почта: migrodfer92@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Главный следователь:
          • Esperanza Merino
        • Младший исследователь:
          • Maria Paz Ventero
        • Контакт:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Juan
        • Контакт:
          • Francisco Jover
        • Главный следователь:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Испания
        • Прекращено
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Контакт:
          • Emilio Guirao
        • Главный следователь:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Контакт:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Главный следователь:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Главный следователь:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Испания
        • Отозван
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Valme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolás Merchante
        • Младший исследователь:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Младший исследователь:
          • Rocío Herrero
        • Младший исследователь:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Младший исследователь:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Младший исследователь:
          • Ana I. Aller García
        • Младший исследователь:
          • Eva M. León Jiménez
        • Младший исследователь:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Младший исследователь:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Младший исследователь:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Младший исследователь:
          • Joaquín F. Lanz
        • Младший исследователь:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Младший исследователь:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Virginia Palomo
        • Главный следователь:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Rosa Oltra
        • Главный следователь:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Контакт:
          • Vicente Abril
        • Главный следователь:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Контакт:
          • Maria Tasias
        • Главный следователь:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Vega Baja
        • Контакт:
          • María García
        • Главный следователь:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Marina Baixa
        • Контакт:
          • Concepción Gil
        • Главный следователь:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Испания
        • Прекращено
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом инфекции Clostidoides difficile

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Новый эпизод инфекции Clostridioides difficile на основании критериев IDSA.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом инфекции C. difficile
Открытая когорта последовательных пациентов с диагнозом инфекции Clostridioides difficile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ИКД
Временное ограничение: Первые 8 недель после окончания терапии
Clostridioides difficile рецидив
Первые 8 недель после окончания терапии
Повторная инфекция ИКД
Временное ограничение: Между 8 нед после окончания терапии и до 24 нед
Новый эпизод инфекции Clostridioides difficile
Между 8 нед после окончания терапии и до 24 нед

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация в связи с инфекцией CDI
Временное ограничение: В течение 24 недель после окончания терапии
Новая госпитализация в связи с новым эпизодом инфекции Clostridioides difficile
В течение 24 недель после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario de Valme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI20/01450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться