A Clostridioides Difficile fertőzés természetrajza
2026. szeptember 16. frissítette: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
A Clostridioides Difficile fertőzés kiújulásával kapcsolatos klinikai, mikrobiológiai és genetikai tényezők és a kiújulás előrejelző eszközének kidolgozása
Cél: Megvizsgálni, hogy a gazdatényezők, mint például a bélmikrobióta összetétele és sokfélesége és/vagy genetikai determinánsok összefüggésben állnak-e a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kiújulásának nagyobb kockázatával. Epidemiológiai, klinikai, genetikai és mikrobiológiai változókon alapuló prediktív eszköz létrehozása, amelynek célja a CDI kiújulásának magasabb kockázatával rendelkező betegek azonosítása az optimalizált ICD-kezelés kontextusában. Tervezés: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. Betegek: 18 évnél idősebb betegek, akiknek IDSA kritériumai alapján CDI-diagnózisuk van a résztvevő központokban.
Nyomon követés: A résztvevő központokban a CDI kezelésének javítását célzó stewarship programot hajtanak végre, beleértve a CDI megismétlődésének korai felismerését. Vérmintákat gyűjtenek a genetikai vizsgálatokhoz és székletmintákat a bélmikrobióma vizsgálatokhoz.
Változók és adatelemzés: Az elsődleges kimeneti változó a CDI ismétlődésének megjelenése lesz. Felmérik a kiújulás lehetséges független előrejelzőit, beleértve a genetikai és mikrobiológiai tényezőket is. Az ismétlődés független előrejelzőin alapuló prediktív eszközt építenek be egy fejlesztési alpopulációba. A modell teljesítményét ROC görbék segítségével értékeljük, és kiszámítjuk az érzékenységet, az especificitást, valamint a negatív és pozitív prediktív értékeket, mind a fejlesztési részpopulációban, mind a validációs részhalmazban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolás Merchante, MD; PhD
- Telefonszám: 955015895
- E-mail: nicolas.merchante.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel Rodríguez Fernández
- Telefonszám: 955015895
- E-mail: migrodfer92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kutatásvezető:
- Juan Carlos Rodríguez
-
Kutatásvezető:
- Esperanza Merino
-
Alkutató:
- Maria Paz Ventero
-
Kapcsolatba lépni:
- Esperanza Merino
-
Córdoba, Spanyolország
- Megszűnt
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Palomo
-
Kutatásvezető:
- Miguel Nicolás Navarrete
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocío Herrero
- E-mail: mariar.herrero@juntadeandalucia.es
-
Kutatásvezető:
- Nicolás Merchante
-
Alkutató:
- Marta Trigo Rodríguez
-
Alkutató:
- Rocío Herrero
-
Alkutató:
- Miguel Rodríguez Fernández
-
Alkutató:
- Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
-
Alkutató:
- Ana I. Aller García
-
Alkutató:
- Eva M. León Jiménez
-
Alkutató:
- Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
-
Alkutató:
- Reinaldo Espíndola Gómez
-
Alkutató:
- Juan E. Corzo Delgado
-
Alkutató:
- Joaquín F. Lanz
-
Alkutató:
- Lucía Valiente de Santis
-
Alkutató:
- Antonio Fernández Pevida
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario San Juan
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Jover
-
Kutatásvezető:
- Francisco Jover
-
Orihuela, Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Vega Baja
-
Kapcsolatba lépni:
- María García
-
Kutatásvezető:
- María García
-
Villajoyosa, Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Marina Baixa
-
Kapcsolatba lépni:
- Concepción Gil
-
Kutatásvezető:
- Concepción Gil
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország
- Megszűnt
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilio Guirao
-
Kutatásvezető:
- Emilio Guirao
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
Kutatásvezető:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Kutatásvezető:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Málaga, Málaga, Spanyolország
- Visszavont
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Abril
-
Kutatásvezető:
- Vicente Abril
-
Valencia, Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Oltra
-
Kutatásvezető:
- Rosa Oltra
-
Valencia, Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Tasias
-
Kutatásvezető:
- Maria Tasias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél Clostridoides difficile fertőzést diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- A Clostridioides difficile fertőzés új epizódja, IDSA kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
C.difficile fertőzéssel diagnosztizált betegek
Clostridioides difficile fertőzéssel diagnosztizált, egymást követő betegek nyílt kohorsza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődés
Időkeret: A kezelés befejezése utáni első 8 hét
|
Clostridioides difficile kiújulása
|
A kezelés befejezése utáni első 8 hét
|
|
CDI újrafertőzés
Időkeret: A terápia befejezése után 8 hét és 24 hét előtt
|
A Clostridioides difficile fertőzés új epizódja
|
A terápia befejezése után 8 hét és 24 hét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás CDI fertőzés miatt
Időkeret: A terápia befejezését követő 24 héten belül
|
Új kórházi kezelés az új Clostridioides difficile fertőzési epizódhoz kapcsolódóan
|
A terápia befejezését követő 24 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Merchante N, Chico P, Marquez-Saavedra E, Riera G, Herrero R, Gonzalez-de-la-Aleja P, Aller AI, Rodriguez JC, Rodriguez-Fernandez M, Ramos JM, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Impact of COVID19 pandemic on the incidence of health-care associated Clostridioides difficile infection. Anaerobe. 2022 Jun;75:102579. doi: 10.1016/j.anaerobe.2022.102579. Epub 2022 Apr 30.
- Merchante N, Herrero R, Valverde-Fredet MD, Rodriguez-Fernandez M, Pinagorte H, Martinez-Marcos FJ, Gil-Anguita C, Garcia-Lopez M, Tasias Pitarch M, Abril Lopez De Medrano V, Navarrete Lorite MN, Gomez-Ayerbe C, Leon E, Gonzalez-De La Aleja P, Ruiz Castillo A, Aller AI, Rodriguez JC, Ternero Fonseca J, Corzo JE, Naranjo Perez A, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Role of previous systemic antibiotic therapy on the probability of recurrence after an initial episode of Clostridioides difficile infection treated with vancomycin. JAC Antimicrob Resist. 2023 Mar 23;5(2):dlad033. doi: 10.1093/jacamr/dlad033. eCollection 2023 Apr.
- Ventero MP, Valverde-Fredet MD, Merino E, Herrero R, Germak IT, Rodriguez-Fernandez M, Ramos-Rincon JM, Garcia M, Delgado-Sanchez E, Navarrete-Lorite MN, Gil C, Tasias M, Caston JJ, Vinuesa-Garcia D, Gomez-Ayerbe C, Marcos FJM, Merchante N, Rodriguez JC. Antimicrobial Susceptibility of Clostridioides difficile in Spain: Multicenter Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2026 Feb 2;15(2):145. doi: 10.3390/antibiotics15020145.
- Rodriguez-Fernandez M, Herrero R, Gonzalez-De-La-Aleja P, Valverde-Fredet MD, Ventero MP, Trigo-Rodriguez M, Giner L, Aller-Garcia AI, Pinargote-Celorio H, Espindola-Gomez R, Parra M, Martinez Perez-Crespo P, Ramos-Rincon JM, Fernandez-Pevida A, Lanz-Garcia J, Leon E, Valiente-De-Santis L, Corzo JE, Rodriguez JC, Merino E, Merchante N. Clinical Impact of Implementing a Specific Clinical Pathway for the Management of Clostridioides difficile Infection. Infect Dis Ther. 2026 Jan;15(1):85-100. doi: 10.1007/s40121-025-01261-9. Epub 2025 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI20/01450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .