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Clostridioides Difficile 감염의 자연사

2024년 3월 3일 업데이트: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Clostridioides Difficile 감염의 재발과 관련된 임상적, 미생물학적, 유전적 요인과 재발 예측 도구의 개발

목표: 장내 미생물의 구성 및 다양성 및/또는 유전적 결정 요인과 같은 숙주 요인이 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)의 재발 위험 증가와 관련이 있는지 조사합니다. 최적화된 ICD 관리의 맥락에서 CDI 재발 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 역학, 임상, 유전 및 미생물학적 변수를 기반으로 예측 도구를 생성합니다. 설계: 다기관 전향적 코호트 연구. 환자: 참가자 센터에서 IDSA 기준에 따라 CDI 진단을 받은 18세 이상의 환자.

후속 조치: CDI 재발의 조기 감지를 포함하여 CDI 관리 개선을 목표로 하는 관리 프로그램이 참가자 센터에서 구현될 것입니다. 유전자 검사를 위한 혈액 샘플과 장내 마이크로바이옴 연구를 위한 대변 샘플이 수집됩니다.

변수 및 데이터 분석: 주요 결과 변수는 CDI 재발의 출현입니다. 유전적 요인과 미생물학적 요인을 포함하는 잠재적인 독립적인 재발 예측 인자를 평가할 것입니다. 독립적인 재발 예측자를 기반으로 하는 예측 도구는 개발 하위 모집단에 구축될 것입니다. 모델의 성능은 ROC 곡선으로 평가되며 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값이 개발 하위 모집단과 검증 하위 집합 모두에서 계산됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • 수석 연구원:
          • Esperanza Merino
        • 부수사관:
          • Maria Paz Ventero
        • 연락하다:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario San Juan
        • 연락하다:
          • Francisco Jover
        • 수석 연구원:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, 스페인
        • 종료됨
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • 연락하다:
          • Emilio Guirao
        • 수석 연구원:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, 스페인
        • 모병
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • 연락하다:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • 수석 연구원:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • 수석 연구원:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, 스페인
        • 빼는
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Valme
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolás Merchante
        • 부수사관:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • 부수사관:
          • Rocío Herrero
        • 부수사관:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • 부수사관:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • 부수사관:
          • Ana I. Aller García
        • 부수사관:
          • Eva M. León Jiménez
        • 부수사관:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • 부수사관:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • 부수사관:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • 부수사관:
          • Joaquín F. Lanz
        • 부수사관:
          • Lucía Valiente de Santis
        • 부수사관:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • Virginia Palomo
        • 수석 연구원:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Rosa Oltra
        • 수석 연구원:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • 연락하다:
          • Vicente Abril
        • 수석 연구원:
          • Vicente Abril
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • 연락하다:
          • Maria Tasias
        • 수석 연구원:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital Vega Baja
        • 연락하다:
          • María García
        • 수석 연구원:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital Marina Baixa
        • 연락하다:
          • Concepción Gil
        • 수석 연구원:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인
        • 종료됨
        • Hospital Universitario de Puerto Real

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Clostridoides difficile 감염으로 진단된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • IDSA 기준에 근거한 Clostridioides difficile 감염의 새로운 에피소드.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
C.difficile 감염 진단을 받은 환자
Clostridioides difficile 감염으로 진단된 연속 환자의 공개 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발
기간: 치료 종료 후 첫 8주
클로스트리디오이데스 디피실 재발
치료 종료 후 첫 8주
CDI 재감염
기간: 치료 종료 후 8주에서 24주 이전
Clostridioides difficile 감염의 새로운 에피소드
치료 종료 후 8주에서 24주 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 감염으로 인한 재입학
기간: 치료 종료 후 24주 동안
새로운 Clostridioides difficile 감염 에피소드와 관련된 새로운 입원
치료 종료 후 24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Valme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI20/01450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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