Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Storia naturale dell'infezione difficile da Clostridioides

3 marzo 2024 aggiornato da: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Fattori clinici, microbiologici e genetici associati alla recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile e sviluppo di uno strumento predittivo per la recidiva

Obiettivo: indagare se i fattori dell'ospite, come la composizione e la diversità del microbiota intestinale e/o i determinanti genetici, sono associati a un rischio più elevato di recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI). Generare uno strumento predittivo basato su variabili epidemiologiche, cliniche, genetiche e microbiologiche volte a identificare i pazienti a più alto rischio di recidiva di CDI in un contesto di gestione ottimizzata dell'ICD. Disegno: Studio di coorte prospettico multicentrico. Pazienti: Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di CDI, secondo i criteri IDSA, nei centri partecipanti.

Follow-up: nei centri partecipanti sarà implementato un programma di assistenza volto a migliorare la gestione delle CDI, inclusa la diagnosi precoce delle recidive di CDI. Saranno raccolti campioni di sangue per test genetici e campioni di feci per studi sul microbioma intestinale.

Variabili e analisi dei dati: la variabile di esito primaria sarà l'emergere di recidive di CDI. Saranno valutati i potenziali predittori indipendenti di recidiva, inclusi fattori genetici e microbiologici. Uno strumento predittivo basato su predittori indipendenti di recidiva sarà costruito in una sottopopolazione di sviluppo. Le prestazioni del modello saranno valutate mediante curve ROC, e saranno calcolati la sensibilità, la specificità, così come i valori predittivi negativi e positivi, sia nella sottopopolazione di sviluppo che in un sottoinsieme di validazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Investigatore principale:
          • Esperanza Merino
        • Sub-investigatore:
          • Maria Paz Ventero
        • Contatto:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan
        • Contatto:
          • Francisco Jover
        • Investigatore principale:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Spagna
        • Terminato
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contatto:
          • Emilio Guirao
        • Investigatore principale:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolás Merchante
        • Sub-investigatore:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Sub-investigatore:
          • Rocío Herrero
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Sub-investigatore:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Sub-investigatore:
          • Ana I. Aller García
        • Sub-investigatore:
          • Eva M. León Jiménez
        • Sub-investigatore:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Sub-investigatore:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Sub-investigatore:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Sub-investigatore:
          • Joaquín F. Lanz
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Virginia Palomo
        • Investigatore principale:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Rosa Oltra
        • Investigatore principale:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Contatto:
          • Vicente Abril
        • Investigatore principale:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Contatto:
          • Maria Tasias
        • Investigatore principale:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vega Baja
        • Contatto:
          • María García
        • Investigatore principale:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contatto:
          • Concepción Gil
        • Investigatore principale:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna
        • Terminato
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di infezione da Clostridoides difficile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Nuovo episodio di infezione da Clostridioides difficile, basato su criteri IDSA.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di infezione da C.difficile
Coorte aperta di pazienti consecutivi con diagnosi di infezione da Clostridioides difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva CDI
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo la fine della terapia
Recidiva di Clostridioides difficile
Prime 8 settimane dopo la fine della terapia
Reinfezione CDI
Lasso di tempo: Tra 8 settimane dopo la fine della terapia e prima delle 24 settimane
Nuovo episodio di infezione da Clostridioides difficile
Tra 8 settimane dopo la fine della terapia e prima delle 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per infezione da CDI
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dopo la fine della terapia
Nuovo ricovero correlato a nuovo episodio di infezione da Clostridioides difficile
Durante 24 settimane dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI20/01450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi