Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie infekce Clostridioides Difficile

3. března 2024 aktualizováno: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Klinické, mikrobiologické a genetické faktory spojené s recidivou infekce Clostridioides Difficile a vývoj prediktivního nástroje pro recidivu

Cíl: Zjistit, zda faktory hostitele, jako je složení a diverzita střevní mikrobioty a/nebo genetické determinanty, jsou spojeny s vyšším rizikem recidivy infekce Clostridioides difficile (CDI). Vytvořit prediktivní nástroj založený na epidemiologických, klinických, genetických a mikrobiologických proměnných s cílem identifikovat pacienty s vyšším rizikem recidivy CDI v kontextu optimalizovaného řízení ICD. Typ: Multicentrická prospektivní kohortová studie. Pacienti: Pacienti starší 18 let s diagnózou CDI stanovenou podle kritérií IDSA v účastnících centrech.

Pokračování: V účastnických centrech bude implementován program stewarship zaměřený na zlepšení řízení CDI, včetně včasné detekce recidivy CDI. Budou odebrány vzorky krve pro genetické testování a vzorky stolice pro studie střevního mikrobiomu.

Proměnné a analýza dat: Primární výslednou proměnnou bude výskyt recidivy CDI. Budou posouzeny potenciální nezávislé prediktory recidivy, včetně genetických a mikrobiologických faktorů. V rozvojové subpopulaci bude vybudován prediktivní nástroj založený na nezávislých prediktorech recidivy. Výkonnost modelu bude posouzena pomocí ROC křivek a bude vypočítána senzitivita, especificita a také negativní a pozitivní prediktivní hodnoty, a to jak ve vývojové subpopulaci, tak ve validační podmnožině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esperanza Merino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Paz Ventero
        • Kontakt:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Juan
        • Kontakt:
          • Francisco Jover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Emilio Guirao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolás Merchante
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocío Herrero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana I. Aller García
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva M. León Jiménez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquín F. Lanz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Palomo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Oltra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Abril
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria Tasias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • María García
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Concepción Gil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou infekce Clostridoides difficile

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Nová epizoda infekce Clostridioides difficile na základě kritérií IDSA.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diagnózou infekce C.difficile
Otevřená kohorta po sobě jdoucích pacientů s diagnostikovanou infekcí Clostridioides difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování CDI
Časové okno: Prvních 8 týdnů po ukončení terapie
Recidiva Clostridioides difficile
Prvních 8 týdnů po ukončení terapie
CDI reinfekce
Časové okno: Mezi 8 týdny po ukončení léčby a před 24 týdny
Nová epizoda infekce Clostridioides difficile
Mezi 8 týdny po ukončení léčby a před 24 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise kvůli infekci CDI
Časové okno: Během 24 týdnů po ukončení terapie
Nová hospitalizace související s novou epizodou infekce Clostridioides difficile
Během 24 týdnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Valme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI20/01450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit