Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria av Clostridioides Difficile-infektion

16 september 2026 uppdaterad av: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Kliniska, mikrobiologiska och genetiska faktorer associerade med återfall av Clostridioides Difficile-infektion och utveckling av ett prediktivt verktyg för återfall

Syfte: Att undersöka om värdfaktorer, såsom sammansättning och mångfald av intestinal mikrobiota och/eller genetiska bestämningsfaktorer, är associerade med en högre risk för återfall av Clostridioides difficile-infektion (CDI). Att generera ett prediktivt verktyg baserat på epidemiologiska, kliniska, genetiska och mikrobiologiska variabler som syftar till att identifiera patienter med högre risk för CDI-återfall i ett sammanhang med optimerad ICD-hantering. Design: Multicenter prospektiv kohortstudie. Patienter: Äldre än 18 år patienter med CDI-diagnos, ställd enligt IDSA-kriterier, i deltagarcentrumen.

Uppföljning: Ett stewarship-program som syftar till att förbättra CDI-hanteringen, inklusive tidig upptäckt av CDI-återfall, kommer att implementeras i deltagarcentren. Blodprover för genetisk testning och avföringsprover för tarmmikrobiomstudier kommer att samlas in.

Variabler och dataanalys: Den primära utfallsvariabeln kommer att vara uppkomsten av CDI-recidiv. Potentiella oberoende prediktorer för återfall, inklusive genetiska och mikrobiologiska faktorer, kommer att bedömas. Ett prediktivt verktyg baserat på oberoende prediktorer för återfall kommer att byggas i en utvecklingssubpopulation. Modellens prestanda kommer att bedömas av ROC-kurvor, och sensitivitet, especificitet, såväl som negativa och positiva prediktiva värden kommer att beräknas, både i utvecklingssubpopulationen och i en valideringsundergrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nicolás Merchante, MD; PhD
Telefonnummer: 955015895
E-post: nicolas.merchante.sspa@juntadeandalucia.es

Studera Kontakt Backup

Namn: Miguel Rodríguez Fernández
Telefonnummer: 955015895
E-post: migrodfer92@gmail.com

Studieorter

Spanien
- - Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Huvudutredare:
      
      Juan Carlos Rodríguez
    - Huvudutredare:
      
      Esperanza Merino
    - Underutredare:
      
      Maria Paz Ventero
    - Kontakt:
      
      Esperanza Merino
  - Córdoba, Spanien
    - Avslutad
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Seville, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Virginia Palomo
    - Huvudutredare:
      
      Miguel Nicolás Navarrete
  - Seville, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario de Valme
    - Kontakt:
      
      Rocío Herrero
      
      E-post: mariar.herrero@juntadeandalucia.es
    - Huvudutredare:
      
      Nicolás Merchante
    - Underutredare:
      
      Marta Trigo Rodríguez
    - Underutredare:
      
      Rocío Herrero
    - Underutredare:
      
      Miguel Rodríguez Fernández
    - Underutredare:
      
      Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
    - Underutredare:
      
      Ana I. Aller García
    - Underutredare:
      
      Eva M. León Jiménez
    - Underutredare:
      
      Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
    - Underutredare:
      
      Reinaldo Espíndola Gómez
    - Underutredare:
      
      Juan E. Corzo Delgado
    - Underutredare:
      
      Joaquín F. Lanz
    - Underutredare:
      
      Lucía Valiente de Santis
    - Underutredare:
      
      Antonio Fernández Pevida
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario San Juan
    - Kontakt:
      
      Francisco Jover
    - Huvudutredare:
      
      Francisco Jover
  - Orihuela, Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Vega Baja
    - Kontakt:
      
      María García
    - Huvudutredare:
      
      María García
  - Villajoyosa, Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Marina Baixa
    - Kontakt:
      
      Concepción Gil
    - Huvudutredare:
      
      Concepción Gil
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Spanien
    - Avslutad
    - Hospital Universitario de Puerto Real
- Granada
  - Granada, Granada, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario San Cecilio
    - Kontakt:
      
      Emilio Guirao
    - Huvudutredare:
      
      Emilio Guirao
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Francisco J. Martínez Marcos
    - Huvudutredare:
      
      Francisco J. Martínez Marcos
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Cristina Gómez Ayerbe
    - Huvudutredare:
      
      Cristina Gómez Ayerbe
  - Málaga, Málaga, Spanien
    - Indragen
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Consorcio Hospital General de Valencia
    - Kontakt:
      
      Vicente Abril
    - Huvudutredare:
      
      Vicente Abril
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Rosa Oltra
    - Huvudutredare:
      
      Rosa Oltra
  - Valencia, Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
    - Kontakt:
      
      Maria Tasias
    - Huvudutredare:
      
      Maria Tasias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen Clostridoides difficile-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder äldre än 18 år
Nytt avsnitt av Clostridioides difficile-infektion, baserat på IDSA-kriterier.

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med diagnosen C.difficile-infektion Öppen kohort av på varandra följande patienter diagnostiserade med Clostridioides difficile-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
CDI-återfall Tidsram: Första 8 veckorna efter avslutad behandling	Clostridioides difficile återfall	Första 8 veckorna efter avslutad behandling
CDI-reinfektion Tidsram: Mellan 8 veckor efter avslutad behandling och före 24 veckor	Nytt avsnitt av Clostridioides difficile-infektion	Mellan 8 veckor efter avslutad behandling och före 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återinläggning på grund av CDI-infektion Tidsram: Under 24 veckor efter avslutad terapi	Ny sjukhusvistelse relaterad till ny Clostridioides difficile-infektionsepisod	Under 24 veckor efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PI20/01450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .