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Naturgeschichte der Clostridioides-difficile-Infektion

3. März 2024 aktualisiert von: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Klinische, mikrobiologische und genetische Faktoren im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion und Entwicklung eines Vorhersageinstruments für das Wiederauftreten

Ziel: Untersuchung, ob Wirtsfaktoren wie die Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota und/oder genetische Determinanten mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) verbunden sind. Entwicklung eines Vorhersagetools auf der Grundlage epidemiologischer, klinischer, genetischer und mikrobiologischer Variablen mit dem Ziel, Patienten mit einem höheren Risiko für ein CDI-Rezidiv im Rahmen eines optimierten ICD-Managements zu identifizieren. Design: Multizentrische prospektive Kohortenstudie. Patienten: Patienten über 18 Jahre mit CDI-Diagnose, gestellt nach IDSA-Kriterien, in den teilnehmenden Zentren.

Follow-up: In den Teilnehmerzentren wird ein Stewardship-Programm zur Verbesserung des CDI-Managements, einschließlich der Früherkennung von CDI-Rezidiven, implementiert. Es werden Blutproben für Gentests und Stuhlproben für Untersuchungen des Darmmikrobioms entnommen.

Variablen und Datenanalyse: Die primäre Ergebnisvariable wird das Auftreten eines CDI-Rezidivs sein. Mögliche unabhängige Prädiktoren für ein Wiederauftreten, einschließlich genetischer und mikrobiologischer Faktoren, werden bewertet. In einer Entwicklungssubpopulation wird ein Vorhersagetool entwickelt, das auf unabhängigen Prädiktoren für das Wiederauftreten basiert. Die Leistung des Modells wird anhand von ROC-Kurven bewertet und Sensitivität, Spezifität sowie negative und positive Vorhersagewerte werden berechnet, sowohl in der Entwicklungsteilpopulation als auch in einer Validierungsteilmenge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Hauptermittler:
          • Esperanza Merino
        • Unterermittler:
          • Maria Paz Ventero
        • Kontakt:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan
        • Kontakt:
          • Francisco Jover
        • Hauptermittler:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Emilio Guirao
        • Hauptermittler:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolás Merchante
        • Unterermittler:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Unterermittler:
          • Rocío Herrero
        • Unterermittler:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Unterermittler:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Unterermittler:
          • Ana I. Aller García
        • Unterermittler:
          • Eva M. León Jiménez
        • Unterermittler:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Unterermittler:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Unterermittler:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Unterermittler:
          • Joaquín F. Lanz
        • Unterermittler:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Unterermittler:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Palomo
        • Hauptermittler:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Oltra
        • Hauptermittler:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Abril
        • Hauptermittler:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria Tasias
        • Hauptermittler:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • María García
        • Hauptermittler:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Concepción Gil
        • Hauptermittler:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Clostridoides-difficile-Infektion diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Neue Episode einer Clostridioides-difficile-Infektion, basierend auf IDSA-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen eine C.difficile-Infektion diagnostiziert wurde
Offene Kohorte konsekutiver Patienten mit diagnostizierter Clostridioides-difficile-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Erste 8 Wochen nach Therapieende
Clostridioides difficile-Rezidiv
Erste 8 Wochen nach Therapieende
CDI-Reinfektion
Zeitfenster: Zwischen 8 Wochen nach Therapieende und vor 24 Wochen
Neue Episode einer Clostridioides-difficile-Infektion
Zwischen 8 Wochen nach Therapieende und vor 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme aufgrund einer CDI-Infektion
Zeitfenster: Während 24 Wochen nach Ende der Therapie
Neuer Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer neuen Episode einer Clostridioides-difficile-Infektion
Während 24 Wochen nach Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI20/01450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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