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Historia natural de la infección por Clostridioides Difficile

3 de marzo de 2024 actualizado por: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Factores clínicos, microbiológicos y genéticos asociados con la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile y desarrollo de una herramienta predictiva de recurrencia

Objetivo: investigar si los factores del huésped, como la composición y diversidad de la microbiota intestinal y/o los determinantes genéticos, se asocian con un mayor riesgo de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI). Generar una herramienta predictiva basada en variables epidemiológicas, clínicas, genéticas y microbiológicas para identificar pacientes con mayor riesgo de recurrencia de ICD en un contexto de manejo optimizado de DAI. Diseño: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Pacientes: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de ICD, realizado por criterios IDSA, en los centros participantes.

Seguimiento: Se implementará en los centros participantes un programa de administración destinado a mejorar el manejo de la CDI, incluida la detección temprana de la recurrencia de la CDI. Se recolectarán muestras de sangre para pruebas genéticas y muestras de heces para estudios de microbioma intestinal.

Variables y análisis de datos: La variable de resultado primaria será la aparición de recurrencia de CDI. Se evaluarán los posibles predictores independientes de recurrencia, incluidos los factores genéticos y microbiológicos. Se construirá una herramienta predictiva basada en predictores independientes de recurrencia en una subpoblación de desarrollo. El rendimiento del modelo se evaluará mediante curvas ROC, y se calcularán la sensibilidad, la especificidad, así como los valores predictivos negativos y positivos, tanto en la subpoblación de desarrollo como en un subconjunto de validación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Rodríguez Fernández
  • Número de teléfono: 955015895
  • Correo electrónico: migrodfer92@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Investigador principal:
          • Esperanza Merino
        • Sub-Investigador:
          • Maria Paz Ventero
        • Contacto:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Juan
        • Contacto:
          • Francisco Jover
        • Investigador principal:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contacto:
          • Emilio Guirao
        • Investigador principal:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contacto:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Investigador principal:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, España
        • Retirado
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolás Merchante
        • Sub-Investigador:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Sub-Investigador:
          • Rocío Herrero
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Sub-Investigador:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Sub-Investigador:
          • Ana I. Aller García
        • Sub-Investigador:
          • Eva M. León Jiménez
        • Sub-Investigador:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Sub-Investigador:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Sub-Investigador:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Sub-Investigador:
          • Joaquín F. Lanz
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Virginia Palomo
        • Investigador principal:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Rosa Oltra
        • Investigador principal:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Contacto:
          • Vicente Abril
        • Investigador principal:
          • Vicente Abril
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Contacto:
          • Maria Tasias
        • Investigador principal:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vega Baja
        • Contacto:
          • María García
        • Investigador principal:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contacto:
          • Concepción Gil
        • Investigador principal:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de infección por Clostridoides difficile

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile, según criterios IDSA.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes diagnosticados de infección por C.difficile
Cohorte abierta de pacientes consecutivos diagnosticados de infección por Clostridioides difficile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas después del final de la terapia
Recurrencia de Clostridioides difficile
Primeras 8 semanas después del final de la terapia
Reinfección de CDI
Periodo de tiempo: Entre 8 semanas después del final de la terapia y antes de las 24 semanas
Nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile
Entre 8 semanas después del final de la terapia y antes de las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso por infección por CDI
Periodo de tiempo: Durante las 24 semanas posteriores al final de la terapia
Nueva hospitalización relacionada con nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile
Durante las 24 semanas posteriores al final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario de Valme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI20/01450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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