Natuurlijke historie van Clostridioides Difficile-infectie
Klinische, microbiologische en genetische factoren geassocieerd met herhaling van Clostridioides Difficile-infectie en ontwikkeling van een voorspellend hulpmiddel voor herhaling
Doel: Onderzoeken of gastheerfactoren, zoals samenstelling en diversiteit van darmmicrobiota en/of genetische determinanten, geassocieerd zijn met een hoger risico op herhaling van Clostridioides difficile-infectie (CDI). Het genereren van een voorspellend hulpmiddel op basis van epidemiologische, klinische, genetische en microbiologische variabelen, gericht op het identificeren van patiënten met een hoger risico op terugkeer van CDI in een context van geoptimaliseerd ICD-beheer. Design: Multicenter prospectieve cohortstudie. Patiënten: Patiënten ouder dan 18 jaar met CDI-diagnose, gemaakt volgens IDSA-criteria, in de deelnemende centra.
Vervolg: In de deelnemerscentra zal een stewardship-programma worden geïmplementeerd om het CDI-beheer te verbeteren, inclusief vroege opsporing van CDI-recidief. Bloedmonsters voor genetische tests en ontlastingsmonsters voor onderzoek naar het darmmicrobioom zullen worden verzameld.
Variabelen en data-analyse: De primaire uitkomstvariabele is de opkomst van CDI-recidief. Mogelijke onafhankelijke voorspellers van recidief, inclusief genetische en microbiologische factoren, zullen worden beoordeeld. Een voorspellende tool op basis van onafhankelijke voorspellers van recidief zal worden ingebouwd in een ontwikkelingssubpopulatie. De prestaties van het model zullen worden beoordeeld aan de hand van ROC-curven, en sensitiviteit, especificiteit, evenals negatieve en positieve voorspellende waarden zullen worden berekend, zowel in de ontwikkelingssubpopulatie als in een validatiesubpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolás Merchante, MD; PhD
- Telefoonnummer: 955015895
- E-mail: nicolas.merchante.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Rodríguez Fernández
- Telefoonnummer: 955015895
- E-mail: migrodfer92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Carlos Rodríguez
-
Hoofdonderzoeker:
- Esperanza Merino
-
Onderonderzoeker:
- Maria Paz Ventero
-
Contact:
- Esperanza Merino
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario San Juan
-
Contact:
- Francisco Jover
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Jover
-
Córdoba, Spanje
- Beëindigd
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Contact:
- Emilio Guirao
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilio Guirao
-
Huelva, Spanje
- Werving
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Contact:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco J. Martínez Marcos
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Gómez Ayerbe
-
Málaga, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Valme
-
Contact:
- Rocío Herrero
- E-mail: mariar.herrero@juntadeandalucia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolás Merchante
-
Onderonderzoeker:
- Marta Trigo Rodríguez
-
Onderonderzoeker:
- Rocío Herrero
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Rodríguez Fernández
-
Onderonderzoeker:
- Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
-
Onderonderzoeker:
- Ana I. Aller García
-
Onderonderzoeker:
- Eva M. León Jiménez
-
Onderonderzoeker:
- Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
-
Onderonderzoeker:
- Reinaldo Espíndola Gómez
-
Onderonderzoeker:
- Juan E. Corzo Delgado
-
Onderonderzoeker:
- Joaquín F. Lanz
-
Onderonderzoeker:
- Lucía Valiente de Santis
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Fernández Pevida
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Virginia Palomo
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Nicolás Navarrete
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Rosa Oltra
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa Oltra
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
Contact:
- Vicente Abril
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicente Abril
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
-
Contact:
- Maria Tasias
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Tasias
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital Vega Baja
-
Contact:
- María García
-
Hoofdonderzoeker:
- María García
-
Villajoyosa, Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital Marina Baixa
-
Contact:
- Concepción Gil
-
Hoofdonderzoeker:
- Concepción Gil
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje
- Beëindigd
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Nieuwe episode van Clostridioides difficile-infectie, gebaseerd op IDSA-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met de diagnose C.difficile-infectie
Open cohort van opeenvolgende patiënten met de diagnose Clostridioides difficile-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDI-recidief
Tijdsspanne: Eerste 8 weken na einde therapie
|
Clostridioides difficile-recidief
|
Eerste 8 weken na einde therapie
|
|
CDI-herinfectie
Tijdsspanne: Tussen 8 weken na het einde van de therapie en vóór 24 weken
|
Nieuwe aflevering van Clostridioides difficile-infectie
|
Tussen 8 weken na het einde van de therapie en vóór 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname wegens CDI-infectie
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken na het einde van de therapie
|
Nieuwe ziekenhuisopname in verband met nieuwe Clostridioides difficile-infectie-episode
|
Gedurende 24 weken na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merchante N, Herrero R, Valverde-Fredet MD, Rodriguez-Fernandez M, Pinagorte H, Martinez-Marcos FJ, Gil-Anguita C, Garcia-Lopez M, Tasias Pitarch M, Abril Lopez De Medrano V, Navarrete Lorite MN, Gomez-Ayerbe C, Leon E, Gonzalez-De La Aleja P, Ruiz Castillo A, Aller AI, Rodriguez JC, Ternero Fonseca J, Corzo JE, Naranjo Perez A, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Role of previous systemic antibiotic therapy on the probability of recurrence after an initial episode of Clostridioides difficile infection treated with vancomycin. JAC Antimicrob Resist. 2023 Mar 23;5(2):dlad033. doi: 10.1093/jacamr/dlad033. eCollection 2023 Apr. Erratum In: JAC Antimicrob Resist. 2023 Nov 10;5(6):dlad121.
- Merchante N, Chico P, Marquez-Saavedra E, Riera G, Herrero R, Gonzalez-de-la-Aleja P, Aller AI, Rodriguez JC, Rodriguez-Fernandez M, Ramos JM, Trigo-Rodriguez M, Merino E. Impact of COVID19 pandemic on the incidence of health-care associated Clostridioides difficile infection. Anaerobe. 2022 Jun;75:102579. doi: 10.1016/j.anaerobe.2022.102579. Epub 2022 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/01450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .