Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af Clostridioides Difficile-infektion

3. marts 2024 opdateret af: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Kliniske, mikrobiologiske og genetiske faktorer forbundet med recidiv af Clostridioides Difficile-infektion og udvikling af et prædiktivt værktøj til recidiv

Formål: At undersøge om værtsfaktorer, såsom sammensætning og mangfoldighed af tarmmikrobiota og/eller genetiske determinanter, er forbundet med en højere risiko for recidiv af Clostridioides difficile-infektion (CDI). At generere et prædiktivt værktøj baseret på epidemiologiske, kliniske, genetiske og mikrobiologiske variabler med det formål at identificere patienter med en højere risiko for CDI-tilbagefald i en sammenhæng med optimeret ICD-håndtering. Design: Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse. Patienter: Ældre end 18 år patienter med CDI-diagnose, stillet efter IDSA-kriterier, i deltagercentrene.

Opfølgning: Et stewarship-program, der har til formål at forbedre CDI-styringen, herunder tidlig opdagelse af CDI-gentagelse, vil blive implementeret i deltagercentrene. Blodprøver til genetisk testning og afføringsprøver til tarmmikrobiomundersøgelser vil blive indsamlet.

Variabler og dataanalyse: Den primære udfaldsvariabel vil være fremkomsten af ​​CDI-gentagelse. Potentielle uafhængige prædiktorer for recidiv, herunder genetiske og mikrobiologiske faktorer, vil blive vurderet. Et forudsigelsesværktøj baseret på uafhængige prædiktorer for gentagelse vil blive bygget i en udviklingssubpopulation. Modellens ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurver, og sensitivitet, especificitet samt negative og positive prædiktive værdier vil blive beregnet, både i udviklingssubpopulationen og i en valideringsdelmængde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Ledende efterforsker:
          • Esperanza Merino
        • Underforsker:
          • Maria Paz Ventero
        • Kontakt:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan
        • Kontakt:
          • Francisco Jover
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Emilio Guirao
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolás Merchante
        • Underforsker:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Underforsker:
          • Rocío Herrero
        • Underforsker:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Underforsker:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Underforsker:
          • Ana I. Aller García
        • Underforsker:
          • Eva M. León Jiménez
        • Underforsker:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Underforsker:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Underforsker:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Underforsker:
          • Joaquín F. Lanz
        • Underforsker:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Underforsker:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Palomo
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Oltra
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Abril
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria Tasias
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • María García
        • Ledende efterforsker:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Concepción Gil
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med Clostridoides difficile-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Ny episode af Clostridioides difficile-infektion, baseret på IDSA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter diagnosticeret med C.difficile-infektion
Åben kohorte af på hinanden følgende patienter diagnosticeret med Clostridioides difficile-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI gentagelse
Tidsramme: De første 8 uger efter endt behandling
Clostridioides difficile recidiv
De første 8 uger efter endt behandling
CDI reinfektion
Tidsramme: Mellem 8 uger efter endt behandling og før 24 uger
Ny episode af Clostridioides difficile-infektion
Mellem 8 uger efter endt behandling og før 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på grund af CDI-infektion
Tidsramme: I løbet af 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ny indlæggelse relateret til ny Clostridioides difficile-infektionsepisode
I løbet af 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI20/01450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner