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Histoire naturelle de l'infection à Clostridioides Difficile

3 mars 2024 mis à jour par: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Facteurs cliniques, microbiologiques et génétiques associés à la récurrence de l'infection à Clostridioides Difficile et développement d'un outil prédictif de récurrence

Objectif : Étudier si des facteurs liés à l'hôte, tels que la composition et la diversité du microbiote intestinal et/ou des déterminants génétiques, sont associés à un risque plus élevé de récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD). Générer un outil prédictif basé sur des variables épidémiologiques, cliniques, génétiques et microbiologiques visant à identifier les patients à plus haut risque de récidive d'ICD dans un contexte de prise en charge optimisée des DCI. Conception : Étude de cohorte prospective multicentrique. Patients : patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d'ICD, établi selon les critères de l'IDSA, dans les centres participants.

Suivi : Un programme d'intendance visant à améliorer la gestion de l'ICD, y compris la détection précoce de la récidive de l'ICD, sera mis en œuvre dans les centres participants. Des échantillons de sang pour les tests génétiques et des échantillons de selles pour les études du microbiome intestinal seront prélevés.

Variables et analyse des données : la principale variable de résultat sera l'émergence d'une récidive d'ICD. Les prédicteurs indépendants potentiels de la récidive, y compris les facteurs génétiques et microbiologiques, seront évalués. Un outil prédictif basé sur des prédicteurs indépendants de récidive sera construit dans une sous-population de développement. La performance du modèle sera évaluée par des courbes ROC, et la sensibilité, la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives négatives et positives seront calculées, à la fois dans la sous-population de développement et dans un sous-ensemble de validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nicolás Merchante, MD; PhD
Numéro de téléphone: 955015895
E-mail: nicolas.merchante.sspa@juntadeandalucia.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Miguel Rodríguez Fernández
Numéro de téléphone: 955015895
E-mail: migrodfer92@gmail.com

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Chercheur principal:
      
      Juan Carlos Rodríguez
    - Chercheur principal:
      
      Esperanza Merino
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Paz Ventero
    - Contact:
      
      Esperanza Merino
  - Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario San Juan
    - Contact:
      
      Francisco Jover
    - Chercheur principal:
      
      Francisco Jover
  - Córdoba, Espagne
    - Résilié
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario San Cecilio
    - Contact:
      
      Emilio Guirao
    - Chercheur principal:
      
      Emilio Guirao
  - Huelva, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Juan Ramón Jimenez
    - Contact:
      
      Francisco J. Martínez Marcos
    - Chercheur principal:
      
      Francisco J. Martínez Marcos
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Contact:
      
      Cristina Gómez Ayerbe
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Gómez Ayerbe
  - Málaga, Espagne
    - Retiré
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Valme
    - Contact:
      
      Rocío Herrero
      
      E-mail: mariar.herrero@juntadeandalucia.es
    - Chercheur principal:
      
      Nicolás Merchante
    - Sous-enquêteur:
      
      Marta Trigo Rodríguez
    - Sous-enquêteur:
      
      Rocío Herrero
    - Sous-enquêteur:
      
      Miguel Rodríguez Fernández
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
    - Sous-enquêteur:
      
      Ana I. Aller García
    - Sous-enquêteur:
      
      Eva M. León Jiménez
    - Sous-enquêteur:
      
      Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
    - Sous-enquêteur:
      
      Reinaldo Espíndola Gómez
    - Sous-enquêteur:
      
      Juan E. Corzo Delgado
    - Sous-enquêteur:
      
      Joaquín F. Lanz
    - Sous-enquêteur:
      
      Lucía Valiente de Santis
    - Sous-enquêteur:
      
      Antonio Fernández Pevida
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contact:
      
      Virginia Palomo
    - Chercheur principal:
      
      Miguel Nicolás Navarrete
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Contact:
      
      Rosa Oltra
    - Chercheur principal:
      
      Rosa Oltra
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Consorcio Hospital General de Valencia
    - Contact:
      
      Vicente Abril
    - Chercheur principal:
      
      Vicente Abril
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
    - Contact:
      
      Maria Tasias
    - Chercheur principal:
      
      Maria Tasias
- Alicante
  - Orihuela, Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Vega Baja
    - Contact:
      
      María García
    - Chercheur principal:
      
      María García
  - Villajoyosa, Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Marina Baixa
    - Contact:
      
      Concepción Gil
    - Chercheur principal:
      
      Concepción Gil
- Cadiz
  - Puerto Real, Cadiz, Espagne
    - Résilié
    - Hospital Universitario de Puerto Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués d'une infection à Clostridoides difficile

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans
Nouvel épisode d'infection à Clostridioides difficile, selon les critères IDSA.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diagnostiqués avec une infection à C. difficile Cohorte ouverte de patients consécutifs diagnostiqués d'une infection à Clostridioides difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
CDI récidive Délai: 8 premières semaines après la fin du traitement	Récidive de Clostridioides difficile	8 premières semaines après la fin du traitement
CDI réinfection Délai: Entre 8 semaines après la fin du traitement et avant 24 semaines	Nouvel épisode d'infection à Clostridioides difficile	Entre 8 semaines après la fin du traitement et avant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réadmission due à une infection CDI Délai: Pendant 24 semaines après la fin du traitement	Nouvelle hospitalisation liée à un nouvel épisode d'infection à Clostridioides difficile	Pendant 24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Valme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI20/01450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .