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História Natural da Infecção por Clostridioides Difficile

3 de março de 2024 atualizado por: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Fatores Clínicos, Microbiológicos e Genéticos Associados à Recorrência da Infecção por Clostridioides Difficile e Desenvolvimento de uma Ferramenta Preditiva de Recorrência

Objetivo: Investigar se fatores do hospedeiro, como composição e diversidade da microbiota intestinal e/ou determinantes genéticos, estão associados a um maior risco de recorrência da infecção por Clostridioides difficile (CDI). Gerar uma ferramenta preditiva baseada em variáveis ​​epidemiológicas, clínicas, genéticas e microbiológicas destinadas a identificar pacientes com maior risco de recorrência de CDI em um contexto de gerenciamento otimizado do CDI. Desenho: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Pacientes: Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de CDI, feito pelos critérios da IDSA, nos centros participantes.

Acompanhamento: Um programa de administração destinado a melhorar o gerenciamento de CDI, incluindo a detecção precoce de recorrência de CDI, será implementado nos centros participantes. Serão coletadas amostras de sangue para testes genéticos e amostras de fezes para estudos do microbioma intestinal.

Variáveis ​​e análise de dados: A variável de desfecho primário será o surgimento de recorrência de CDI. Serão avaliados potenciais preditores independentes de recorrência, incluindo fatores genéticos e microbiológicos. Uma ferramenta preditiva baseada em preditores independentes de recorrência será construída em uma subpopulação de desenvolvimento. O desempenho do modelo será avaliado por curvas ROC, e a sensibilidade, especificidade, bem como valores preditivos negativos e positivos serão calculados, tanto na subpopulação de desenvolvimento quanto em um subconjunto de validação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Investigador principal:
          • Esperanza Merino
        • Subinvestigador:
          • Maria Paz Ventero
        • Contato:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Juan
        • Contato:
          • Francisco Jover
        • Investigador principal:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Espanha
        • Rescindido
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contato:
          • Emilio Guirao
        • Investigador principal:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contato:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Investigador principal:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Espanha
        • Retirado
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolás Merchante
        • Subinvestigador:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Subinvestigador:
          • Rocío Herrero
        • Subinvestigador:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Subinvestigador:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Subinvestigador:
          • Ana I. Aller García
        • Subinvestigador:
          • Eva M. León Jiménez
        • Subinvestigador:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Subinvestigador:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Subinvestigador:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Subinvestigador:
          • Joaquín F. Lanz
        • Subinvestigador:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Subinvestigador:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • Virginia Palomo
        • Investigador principal:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Rosa Oltra
        • Investigador principal:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Contato:
          • Vicente Abril
        • Investigador principal:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Contato:
          • Maria Tasias
        • Investigador principal:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Vega Baja
        • Contato:
          • María García
        • Investigador principal:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contato:
          • Concepción Gil
        • Investigador principal:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha
        • Rescindido
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com infecção por Clostridoides difficile

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Novo episódio de infecção por Clostridioides difficile, com base nos critérios da IDSA.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes diagnosticados com infecção por C. difficile
Coorte aberta de pacientes consecutivos diagnosticados com infecção por Clostridioides difficile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência CDI
Prazo: Primeiras 8 semanas após o fim da terapia
Recorrência de Clostridioides difficile
Primeiras 8 semanas após o fim da terapia
Reinfecção CDI
Prazo: Entre 8 semanas após o término da terapia e antes de 24 semanas
Novo episódio de infecção por Clostridioides difficile
Entre 8 semanas após o término da terapia e antes de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por infecção por CDI
Prazo: Durante 24 semanas após o término da terapia
Nova internação relacionada a novo episódio de infecção por Clostridioides difficile
Durante 24 semanas após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario de Valme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI20/01450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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