COVID-19 ソリリス拡張アクセス プロトコル
2021年9月27日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
2019年コロナウイルス病（COVID-19）の参加者の治療のためのSOLIRIS®（エクリズマブ） - 拡張アクセスプロトコル
このプロトコルは、参加者に COVID-19 による Soliris へのアクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 感染症と診断され、COVID-19 関連の臓器損傷と一致する臨床症状を伴うと診断された参加者に、Soliris へのアクセスを提供するオープンラベル、多施設、拡張アクセスプロトコルです。急性呼吸窮迫症候群、脳卒中、または急性腎不全など。
緊急治療の対象となる参加者 (入院患者または外来患者のいずれか) には、約 4 週間にわたって最大 7 回のソリリスの注入を受ける機会が提供されます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で体重が40kg以上の男性または女性。
- -施設が使用する任意の方法によるSARS-COV-2感染の確定診断（例、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応および/または抗体検査による）。
- -髄膜炎菌に対する予防接種および髄膜炎菌感染に対する予防的抗生物質の予防接種を受ける意思がある 参加者が1日目から5年以内に予防接種を受けていない。
- 治験責任医師の意見では、参加者の全体的な臨床状態と既知のソリリスのベネフィット/リスクプロファイルに基づいて、参加者は拡張アクセスプロトコル (EAP) に登録するのに適しています。
除外基準:
- 未解決の髄膜炎菌感染。
- -マウスタンパク質またはソリリスの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECU-COV-402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。