Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 Расширенный протокол доступа Soliris

27 сентября 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Экулизумаб) для лечения участников с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) — протокол расширенного доступа

Этот протокол предоставляет участникам COVID-19 доступ к Soliris.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытый многоцентровый протокол расширенного доступа, который обеспечит доступ к Soliris для участников с диагнозом тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-COV-2), с клинической картиной, соответствующей поражению органов, связанному с COVID-19, например как острый респираторный дистресс-синдром, инсульт или острая почечная недостаточность. Участникам, которые имеют право на неотложное лечение (будь то в стационарных или амбулаторных условиях), будет предложена возможность получить до 7 инфузий Soliris в течение примерно 4 недель.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и массой тела ≥ 40 кг.
  2. Подтвержденный диагноз инфекции SARS-COV-2 любым методом, используемым в учреждении (например, с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой и/или теста на антитела).
  3. Готов пройти вакцинацию против Neisseria meningitidis и профилактические антибиотики против менингококковых инфекций, если участник не был вакцинирован в течение 5 лет до 1-го дня.
  4. По мнению исследователя, участник подходит для включения в протокол расширенного доступа (EAP) на основании общего клинического состояния участника и известного профиля пользы/риска Soliris.

Критерий исключения:

  1. Неразрешенная инфекция Neisseria meningitidis.
  2. Известная гиперчувствительность к мышиным белкам или вспомогательному веществу Soliris.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECU-COV-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться