Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 Soliris Expanded Access Protocol

27 september 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) för behandling av deltagare med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - Ett utökat åtkomstprotokoll

Detta protokoll ger deltagare covid-19-åtkomst till Soliris.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet, multicenter, utökat åtkomstprotokoll som ger tillgång till Soliris för deltagare som diagnostiserats med infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) med en klinisk presentation som överensstämmer med covid-19 associerad organskada, t.ex. som akut andnödsyndrom, stroke eller akut njursvikt. Deltagare som är kvalificerade för akutbehandling (oavsett om de är sluten eller öppen) kommer att erbjudas möjligheten att få upp till 7 infusioner av Soliris under cirka 4 veckor.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år och kroppsvikt ≥ 40 kg.
  2. Bekräftad diagnos av SARS-COV-2-infektion med någon metod som används av institutionen (t.ex. via omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion och/eller antikroppstest).
  3. Villig att få vaccination mot Neisseria meningitidis och profylaktisk antibiotika mot meningokockinfektioner om deltagaren inte har vaccinerats inom 5 år före dag 1.
  4. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren lämplig att registreras i det utökade åtkomstprotokollet (EAP), baserat på deltagarens övergripande kliniska tillstånd och den kända nytta/riskprofilen för Soliris.

Exklusions kriterier:

  1. Olösta Neisseria meningitidis-infektion.
  2. Känd överkänslighet mot murina proteiner eller mot ett hjälpämne av Soliris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECU-COV-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera