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Protocollo di accesso esteso COVID-19 Soliris

27 settembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) per il trattamento dei partecipanti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) - Un protocollo di accesso ampliato

Questo protocollo fornisce ai partecipanti l'accesso COVID-19 a Soliris.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di accesso esteso, multicentrico e in aperto che fornirà l'accesso a Soliris ai partecipanti con diagnosi di infezione da coronavirus 2 (SARS-COV-2) della sindrome respiratoria acuta grave con una presentazione clinica coerente con una lesione d'organo associata a COVID-19, come come sindrome da distress respiratorio acuto, ictus o insufficienza renale acuta. Ai partecipanti che si qualificano per il trattamento di emergenza (in regime di ricovero o ambulatoriale) verrà offerta l'opportunità di ricevere fino a 7 infusioni di Soliris in circa 4 settimane.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e peso corporeo ≥ 40 kg.
  2. Diagnosi confermata di infezione da SARS-COV-2 con qualsiasi metodo utilizzato dall'istituto (ad esempio, tramite reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa e/o test anticorpale).
  3. Disponibilità a ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis e la profilassi antibiotica contro le infezioni meningococciche se il partecipante non è stato vaccinato entro 5 anni prima del giorno 1.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è idoneo per essere arruolato nel protocollo di accesso ampliato (EAP), in base alle condizioni cliniche generali del partecipante e al noto profilo beneficio/rischio di Soliris.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione irrisolta da Neisseria meningitidis.
  2. Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine o ad un eccipiente di Soliris.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECU-COV-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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