Protocolo de acesso expandido Soliris COVID-19
27 de setembro de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
SOLIRIS® (Eculizumab) para o tratamento de participantes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) - um protocolo de acesso expandido
Este protocolo fornece aos participantes acesso COVID-19 ao Soliris.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um protocolo de acesso expandido, multicêntrico e aberto que fornecerá acesso ao Soliris para participantes diagnosticados com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) com apresentação clínica consistente com lesão de órgão associada ao COVID-19, como como síndrome do desconforto respiratório agudo, acidente vascular cerebral ou insuficiência renal aguda.
Os participantes que se qualificarem para tratamento de emergência (em regime de internamento ou ambulatório) terão a oportunidade de receber até 7 perfusões de Soliris durante aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade e peso corporal ≥ 40 kg.
- Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-COV-2 por qualquer método usado pela instituição (por exemplo, via reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa e/ou teste de anticorpos).
- Disposto a receber vacinação contra Neisseria meningitidis e antibióticos profiláticos contra infecções meningocócicas se o participante não tiver sido vacinado nos 5 anos anteriores ao Dia 1.
- Na opinião do investigador, o participante é adequado para ser inscrito no protocolo de acesso expandido (EAP), com base na condição clínica geral do participante e no perfil de risco/benefício conhecido do Soliris.
Critério de exclusão:
- Infecção por Neisseria meningitidis não resolvida.
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas ou a um excipiente de Soliris.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- COVID-19
- lesão pulmonar aguda
- hospitalização
- tratamento de emergencia
- SARS-COV-2
- síndrome respiratória aguda grave
- síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2
- pneumonia grave
- eculizumabe
- acesso expandido
- viral
- Inibidor de C5
- anticorpos monoclonais humanizados
- síndrome respiratória aguda grave
- Soliris
- lesão de múltiplos órgãos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Eculizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ECU-COV-402
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