COVID-19 Soliris utvidet tilgangsprotokoll
27. september 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
SOLIRIS® (Eculizumab) for behandling av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) - En utvidet tilgangsprotokoll
Denne protokollen gir deltakere COVID-19-tilgang til Soliris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, utvidet tilgangsprotokoll som vil gi tilgang til Soliris for deltakere diagnostisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) infeksjon med en klinisk presentasjon i samsvar med COVID-19 assosiert organskade, som f.eks. som akutt respiratorisk distress-syndrom, hjerneslag eller akutt nyresvikt.
Deltakere som kvalifiserer for akuttbehandling (enten i stasjonær eller poliklinisk setting) vil bli tilbudt muligheten til å motta opptil 7 infusjoner av Soliris over ca. 4 uker.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år og kroppsvekt ≥ 40 kg.
- Bekreftet diagnose av SARS-COV-2-infeksjon med en hvilken som helst metode som brukes av institusjonen (f.eks. via revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon og/eller antistofftest).
- Villig til å motta vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og profylaktisk antibiotika mot meningokokkinfeksjoner dersom deltakeren ikke er vaksinert innen 5 år før dag 1.
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren egnet til å bli registrert i utvidet tilgangsprotokoll (EAP), basert på deltakerens generelle kliniske tilstand og den kjente Soliris nytte/risiko-profil.
Ekskluderingskriterier:
- Uløst Neisseria meningitidis-infeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller et hjelpestoff av Soliris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Covid-19
- akutt lungeskade
- sykehusinnleggelse
- akuttbehandling
- SARS-COV-2
- Akutt lungesviktsyndrom
- alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2
- alvorlig lungebetennelse
- eculizumab
- utvidet tilgang
- viral
- C5-hemmer
- antistoffer, monoklonale, humaniserte
- alvorlig akutt respiratorisk syndrom
- Soliris
- multiorganskade
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Eculizumab
Andre studie-ID-numre
- ECU-COV-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .