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COVID-19 Protocole d'accès étendu Soliris

27 septembre 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) pour le traitement des participants atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) - Un protocole d'accès élargi

Ce protocole fournit aux participants un accès COVID-19 à Soliris.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'accès ouvert, multicentrique et élargi qui donnera accès à Soliris aux participants diagnostiqués avec une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2) avec une présentation clinique compatible avec une lésion organique associée au COVID-19, telle que comme un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance rénale aiguë. Les participants qui se qualifient pour un traitement d'urgence (que ce soit en milieu hospitalier ou ambulatoire) se verront offrir la possibilité de recevoir jusqu'à 7 perfusions de Soliris sur environ 4 semaines.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans et poids corporel ≥ 40 kg.
  2. Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-COV-2 par toute méthode utilisée par l'établissement (par exemple, via la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse et/ou un test d'anticorps).
  3. Disposé à recevoir la vaccination contre Neisseria meningitidis et des antibiotiques prophylactiques contre les infections à méningocoques si le participant n'a pas été vacciné dans les 5 ans précédant le jour 1.
  4. De l'avis de l'investigateur, le participant est apte à être inscrit au protocole d'accès élargi (EAP), en fonction de l'état clinique général du participant et du profil bénéfice/risque connu de Soliris.

Critère d'exclusion:

  1. Infection à Neisseria meningitidis non résolue.
  2. Hypersensibilité connue aux protéines murines ou à un excipient de Soliris.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECU-COV-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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