Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Rozszerzony protokół dostępu Soliris

27 września 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Ekulizumab) w leczeniu uczestników z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) - rozszerzony protokół dostępu

Ten protokół zapewnia uczestnikom COVID-19 dostęp do Soliris.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, wieloośrodkowy, rozszerzony protokół dostępu, który zapewni dostęp do Soliris uczestnikom, u których zdiagnozowano zakażenie koronawirusem 2 (SARS-COV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej z obrazem klinicznym zgodnym z uszkodzeniem narządów związanym z COVID-19, np. jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, udar lub ostra niewydolność nerek. Uczestnicy kwalifikujący się do leczenia w nagłych wypadkach (w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych) otrzymają możliwość podania do 7 infuzji preparatu Soliris w ciągu około 4 tygodni.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i masie ciała ≥ 40 kg.
  2. Potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-COV-2 dowolną metodą stosowaną przez instytucję (np. poprzez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą i/lub test na przeciwciała).
  3. Chęć otrzymania szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis i profilaktycznych antybiotyków przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli uczestnik nie był szczepiony w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
  4. W opinii badacza uczestnik może zostać włączony do protokołu rozszerzonego dostępu (EAP) w oparciu o ogólny stan kliniczny uczestnika i znany profil korzyści do ryzyka Soliris.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierozwiązane zakażenie Neisseria meningitidis.
  2. Znana nadwrażliwość na białka mysie lub na substancję pomocniczą preparatu Soliris.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECU-COV-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj