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COVID-19 Soliris Expanded Access Protocol

27. September 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) für die Behandlung von Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) – ein erweitertes Zugangsprotokoll

Dieses Protokoll bietet Teilnehmern COVID-19-Zugang zu Soliris.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, multizentrisches, erweitertes Zugangsprotokoll, das Teilnehmern Zugang zu Soliris bietet, bei denen eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) diagnostiziert wurde und deren klinisches Erscheinungsbild mit einer COVID-19-assoziierten Organverletzung übereinstimmt, wie z B. akutes Atemnotsyndrom, Schlaganfall oder akutes Nierenversagen. Teilnehmern, die sich für eine Notfallbehandlung (stationär oder ambulant) qualifizieren, wird die Möglichkeit geboten, über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen bis zu 7 Soliris-Infusionen zu erhalten.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt und Körpergewicht ≥ 40 kg.
  2. Bestätigte Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion durch eine von der Einrichtung verwendete Methode (z. B. über Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und/oder Antikörpertest).
  3. Bereit, eine Impfung gegen Neisseria meningitidis und prophylaktische Antibiotika gegen Meningokokkeninfektionen zu erhalten, wenn der Teilnehmer nicht innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 geimpft wurde.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer auf der Grundlage des allgemeinen klinischen Zustands des Teilnehmers und des bekannten Nutzen-Risiko-Profils von Soliris für die Aufnahme in das erweiterte Zugangsprotokoll (EAP) geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder einem Hilfsstoff von Soliris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-COV-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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