COVID-19 Soliris 扩展访问协议
2021年9月27日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
SOLIRIS® (Eculizumab) 用于治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 参与者 - 扩展访问协议
该协议为参与者提供 COVID-19 访问 Soliris 的权限。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签、多中心、扩展的访问协议，将为诊断为严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 感染且临床表现符合 COVID-19 相关器官损伤的参与者提供对 Soliris 的访问，例如如急性呼吸窘迫综合征、中风或急性肾功能衰竭。
有资格接受紧急治疗的参与者（无论是住院还是门诊）将有机会在大约 4 周内接受最多 7 次 Soliris 输注。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且体重≥40公斤的男性或女性。
- 通过机构使用的任何方法（例如，通过逆转录酶聚合酶链反应和/或抗体测试）确诊 SARS-COV-2 感染。
- 如果参与者在第 1 天之前的 5 年内未接种疫苗，则愿意接受针对脑膜炎奈瑟菌的疫苗接种和针对脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。
- 研究者认为，根据参与者的整体临床状况和已知的 Soliris 收益/风险概况，参与者适合参加扩展访问协议 (EAP)。
排除标准：
- 未解决的脑膜炎奈瑟菌感染。
- 已知对鼠类蛋白质或 Soliris 赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.