Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Soliris kiterjesztett hozzáférési protokoll

2021. szeptember 27. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (ekulizumab) a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedők kezelésére – kiterjesztett hozzáférési protokoll

Ez a protokoll hozzáférést biztosít a résztvevőknek a COVID-19-hez a Solirishez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, kiterjesztett hozzáférési protokoll, amely hozzáférést biztosít a Solirishez azoknak a résztvevőknek, akiknél súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) fertőzést diagnosztizáltak, és klinikai megjelenése megfelel a COVID-19-hez kapcsolódó szervi sérüléseknek, mint pl. mint akut légzési distressz szindróma, stroke vagy akut veseelégtelenség. A sürgősségi ellátásra jogosult résztvevők (akár fekvő-, akár járóbeteg-körülmények között) lehetőséget kapnak, hogy körülbelül 4 hét alatt legfeljebb 7 Soliris infúziót kapjanak.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek és testtömeg ≥ 40 kg.
  2. A SARS-COV-2 fertőzés megerősített diagnózisa az intézmény által használt bármely módszerrel (pl. reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció és/vagy antitest teszt).
  3. Hajlandó a Neisseria meningitidis elleni védőoltásra és a meningococcus fertőzések elleni profilaktikus antibiotikumra, ha a résztvevő az 1. napot megelőző 5 éven belül nem kapott védőoltást.
  4. A Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő a résztvevő általános klinikai állapota és ismert Soliris előny/kockázat profilja alapján alkalmas a kiterjesztett hozzáférési protokollba (EAP) való felvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés.
  2. Ismert túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a Soliris segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECU-COV-402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel