Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Soliris Expanded Access Protocol

27. září 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) pro léčbu účastníků s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) – protokol o rozšířeném přístupu

Tento protokol poskytuje účastníkům přístup COVID-19 do Soliris.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený, multicentrický protokol rozšířeného přístupu, který poskytne přístup k Soliris účastníkům s diagnostikovaným těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-COV-2) s klinickou prezentací odpovídající poškození orgánů souvisejícím s COVID-19, jako je např. jako syndrom akutní respirační tísně, mrtvice nebo akutní selhání ledvin. Účastníkům, kteří splňují podmínky pro neodkladnou léčbu (ať už v lůžkovém nebo ambulantním zařízení), bude nabídnuta možnost dostat až 7 infuzí přípravku Soliris po dobu přibližně 4 týdnů.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let a tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
  2. Potvrzená diagnóza infekce SARS-COV-2 jakoukoli metodou používanou institucí (např. pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou a/nebo testu na protilátky).
  3. Ochota podstoupit očkování proti Neisseria meningitidis a profylaktická antibiotika proti meningokokovým infekcím, pokud účastník nebyl očkován do 5 let před 1. dnem.
  4. Podle názoru zkoušejícího je účastník vhodný pro zařazení do protokolu rozšířeného přístupu (EAP) na základě celkového klinického stavu účastníka a známého profilu přínosů a rizik Soliris.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyřešená infekce Neisseria meningitidis.
  2. Známá přecitlivělost na myší proteiny nebo na pomocnou látku přípravku Soliris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECU-COV-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit