이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 Soliris 확장 액세스 프로토콜

2021년 9월 27일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자 치료를 위한 SOLIRIS®(Eculizumab) - 확장 액세스 프로토콜

이 프로토콜은 참가자에게 Soliris에 대한 COVID-19 액세스 권한을 제공합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 감염 진단을 받은 참가자가 COVID-19 관련 장기 손상과 일치하는 임상 양상을 보이는 참가자에게 Soliris에 대한 액세스를 제공하는 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스 프로토콜입니다. 급성 호흡 곤란 증후군, 뇌졸중 또는 급성 신부전으로. 응급 치료를 받을 자격이 있는 참가자(입원 환자 또는 외래 환자 설정)는 약 4주 동안 최대 7회의 Soliris 주입을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세의 남성 또는 여성 및 체중 ≥ 40kg.
  2. 기관에서 사용하는 모든 방법(예: 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 및/또는 항체 검사)을 통해 SARS-COV-2 감염 진단이 확인되었습니다.
  3. 참가자가 1일 전 5년 이내에 예방접종을 받지 않은 경우 수막구균 감염에 대한 예방적 항생제 및 수막구균 예방접종에 대한 예방접종을 받을 의향이 있습니다.
  4. 조사자의 의견에 따르면 참가자는 참가자의 전반적인 임상 상태 및 알려진 Soliris 이익/위험 프로필을 기반으로 확장 액세스 프로토콜(EAP)에 등록하기에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염.
  2. 뮤린 단백질 또는 솔리리스 부형제에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-COV-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

에쿨리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다