Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Soliris uitgebreid toegangsprotocol

27 september 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) voor de behandeling van deelnemers met de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) - een uitgebreid toegangsprotocol

Dit protocol geeft deelnemers COVID-19 toegang tot Soliris.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, uitgebreid toegangsprotocol dat toegang zal bieden tot Soliris voor deelnemers met de diagnose ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2)-infectie met een klinische presentatie die overeenkomt met COVID-19-geassocieerd orgaanletsel, zoals zoals acute respiratory distress syndrome, beroerte of acuut nierfalen. Deelnemers die in aanmerking komen voor een spoedbehandeling (in een intramurale of poliklinische setting) krijgen de kans om maximaal 7 infusies met Soliris te krijgen gedurende ongeveer 4 weken.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar en lichaamsgewicht ≥ 40 kg.
  2. Bevestigde diagnose van SARS-COV-2-infectie door middel van een door de instelling gebruikte methode (bijv. via reverse transcriptase-polymerasekettingreactie en/of antilichaamtest).
  3. Bereid tot vaccinatie tegen Neisseria meningitidis en profylactische antibiotica tegen meningokokkeninfecties als de deelnemer niet binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1 is gevaccineerd.
  4. Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer geschikt om te worden ingeschreven in het uitgebreide toegangsprotocol (EAP), op basis van de algemene klinische toestand van de deelnemer en het bekende voordeel/risicoprofiel van Soliris.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onopgeloste infectie met Neisseria meningitidis.
  2. Bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een hulpstof van Soliris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECU-COV-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren