Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Soliris Expanded Access Protocol

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (ekulitsumabi) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) osallistujien hoitoon – laajennettu pääsyprotokolla

Tämä protokolla tarjoaa osallistujille COVID-19-pääsyn Solirisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, laajennettu pääsyprotokolla, joka tarjoaa pääsyn Solirisiin osallistujille, joilla on diagnosoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) -infektio, jonka kliininen esitys vastaa COVID-19:ään liittyvää elinvauriota, kuten kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, aivohalvaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta. Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja kiireelliseen hoitoon (olivatpa ne sairaalassa tai avohoidossa), tarjotaan mahdollisuus saada jopa 7 Soliris-infuusiota noin 4 viikon aikana.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat ja paino ≥ 40 kg.
  2. Vahvistettu SARS-COV-2-infektion diagnoosi millä tahansa laitoksen käyttämällä menetelmällä (esim. käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla ja/tai vasta-ainetestillä).
  3. Haluan saada rokotuksen Neisseria meningitidis vastaan ​​ja profylaktisia antibiootteja meningokokki-infektioita vastaan, jos osallistujaa ei ole rokotettu 5 vuoden aikana ennen päivää 1.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja soveltuu laajennettuun pääsykäytäntöön (EAP) osallistujan yleisen kliinisen tilan ja tunnetun Soliris-hyöty-riskiprofiilin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ratkaisematon Neisseria meningitidis -infektio.
  2. Tunnettu yliherkkyys hiiren proteiineille tai Solirisin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECU-COV-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa