Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Soliris Expanded Access Protocol

27. september 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) til behandling af deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) - En udvidet adgangsprotokol

Denne protokol giver deltagere COVID-19 adgang til Soliris.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicenter, udvidet adgangsprotokol, der vil give adgang til Soliris for deltagere diagnosticeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) infektion med en klinisk præsentation i overensstemmelse med COVID-19 associeret organskade, som f.eks. som akut respiratory distress syndrome, slagtilfælde eller akut nyresvigt. Deltagere, der kvalificerer sig til akut behandling (uanset om de er indlagt eller ambulant) vil blive tilbudt muligheden for at modtage op til 7 infusioner af Soliris over cirka 4 uger.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år og kropsvægt ≥ 40 kg.
  2. Bekræftet diagnose af SARS-COV-2-infektion ved en hvilken som helst metode, der anvendes af institutionen (f.eks. via revers transkriptase-polymerase-kædereaktion og/eller antistoftest).
  3. Vil gerne modtage vaccination mod Neisseria meningitidis og profylaktisk antibiotika mod meningokokinfektioner, hvis deltageren ikke er vaccineret inden for 5 år før dag 1.
  4. Efter investigators opfattelse er deltageren egnet til at blive optaget i den udvidede adgangsprotokol (EAP), baseret på deltagerens samlede kliniske tilstand og den kendte Soliris-benefit/risk-profil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uløste Neisseria meningitidis-infektion.
  2. Kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller over for et hjælpestof af Soliris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECU-COV-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner