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Protocolo de acceso ampliado de COVID-19 Soliris

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) para el tratamiento de participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): un protocolo de acceso ampliado

Este protocolo brinda a los participantes acceso COVID-19 a Soliris.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de acceso ampliado, multicéntrico y de etiqueta abierta que brindará acceso a Soliris a los participantes diagnosticados con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV-2) con una presentación clínica compatible con lesión orgánica asociada con COVID-19, como como síndrome de dificultad respiratoria aguda, accidente cerebrovascular o insuficiencia renal aguda. A los participantes que reúnan los requisitos para el tratamiento de emergencia (ya sea en un entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios) se les ofrecerá la oportunidad de recibir hasta 7 infusiones de Soliris durante aproximadamente 4 semanas.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad y peso corporal ≥ 40 kg.
  2. Diagnóstico confirmado de infección por SARS-COV-2 por cualquier método utilizado por la institución (p. ej., mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa y/o prueba de anticuerpos).
  3. Dispuesto a recibir la vacuna contra Neisseria meningitidis y antibióticos profilácticos contra infecciones meningocócicas si el participante no ha sido vacunado dentro de los 5 años anteriores al Día 1.
  4. En opinión del investigador, el participante es apto para inscribirse en el protocolo de acceso ampliado (EAP), según el estado clínico general del participante y el perfil conocido de riesgo/beneficio de Soliris.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por Neisseria meningitidis no resuelta.
  2. Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a un excipiente de Soliris.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECU-COV-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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