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自発呼吸を維持するセボフルランによる麻酔の導入:心肺への影響。

2021年8月2日 更新者:Georgia Tsaousi、Aristotle University Of Thessaloniki

セボフルラン導入と挿管の挿管条件と心肺への影響の比較評価。

気道管理は周術期において最も重要です。 気道管理の計画を立てる際の主な問題の 1 つは、自発換気を維持する必要があるかどうかです。 セボフルランによる麻酔導入は、自発換気を維持する従来の技術です。 これは、特に協力していない患者、または他の医薬品や高度な気道管理機器が手の届かない場所にある場合に使用されます。

セボフルランによる麻酔の吸入導入はよく研究されています。 しかし、セボフルランが成人患者の麻酔導入、挿管および麻酔維持を達成するための唯一の薬剤として使用された場合、導入および挿管条件、心肺生理学、覚醒状態に対するセボフルランの効果を調査している研究はほとんどありません。 ほとんどの研究は挿管までではなく麻酔導入までセボフルラン投与を調査しているため、適切な吸入誘導期間または挿管条件の成功を保証するその他の基準についてもコンセンサスはありません。

上記のすべてから、他の麻酔薬を使用せずにセボフルランのみで挿管される患者の管理には、いくつかのギャップがあるようです.

調査の概要

詳細な説明

術前に、研究プロトコルで義務付けられているベースライン データが記録されます: 性別、年齢、体重、体格指数、体表面積、ASA-PS、手術の種類。 気道の評価には、マランパティ スコア、甲状腺オトガイ間距離、頸椎の可動性、上唇咬合テスト、口の開き、小顎症、突き出た切歯、あごひげ、義歯、いびきが含まれます。

患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。S グループは、セボフルランのみによる吸入麻酔とセボフルラン 1MAC による麻酔維持後に挿管されます。 Pグループは、プロポフォール1.5mg/Kg、フェンタニル2mcg/Kg、ロクロニウム0.5mg/Kgによる標準的な麻酔導入を受け、麻酔はセボフルランによって維持されます。

麻酔導入前に、BIS、SpO2、心拍数、観血血圧、心拍出量、1 回拍出量、1 回拍出量変動、呼吸数、動脈血ガス サンプル記録などのベースライン データを記録します。

麻酔の導入中に、次のデータが記録されます: BIS、SpO2、心拍数、観血血圧、心拍出量、一回拍出量、一回拍出量の変動、呼吸数、動脈血ガスサンプルからの記録、麻酔状態への導入 (四肢の動き) 、咳、唾液分泌、喉頭痙攣、および無呼吸)、呼吸数、一回換気量、分時換気量、呼気終末 CO2、セボフルラン濃度 (吸入、呼気)、最大吸気圧、平均吸気圧、動的呼吸コンプライアンス。 S グループでは、これらのデータは、麻酔導入開始の 5 分後に再度記録されます。

挿管中、BIS、SpO2、心拍数、血圧、心拍出量、1回拍出量、1回拍出量の変動、挿管状態(顎の弛緩、声帯の位置、声帯の動き、四肢の動き、バッキング)、Cormack-Lehane gradeを記録します、挿管期間。

挿管後、BIS、SpO2、心拍数、観血血圧、心拍出量、一回拍出量、一回拍出量の変動、呼吸数、動脈血ガスサンプルからの記録、呼吸数、一回換気量、分時換気量、呼気終末 CO2 を記録します。 、セボフルランの濃度(吸入、呼気)、最大吸気圧、平均吸気圧、動的呼吸コンプライアンスが記録されました。 自発呼吸がなくなった患者は、一回換気量 8ml/Kg、10 回/分、PEEP=5cmH2O、I: E=1:2、プラトー時間 30% の IMV モードの換気に設定されます。

外科的刺激の終了時に、次のパラメータが登録されます: BIS、血圧、心拍数、SpO2、一回拍出量、一回拍出量の変動、心拍出量、etCO2、呼吸数、セボフルラン濃度 (呼気、吸入)、最大吸気圧、平均吸気圧、動的コンプライアンス、自発呼吸の確立時間、抜管時間。

BIS、血圧、心拍数、SpO2、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、心拍出量、etCO2、呼吸数は、それぞれ抜管後 5 分および 10 分で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Ahepa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 かつ < 71 歳
  • ASA-PS 1-3 (米国麻酔学会身体状態分類)
  • 腹部手術のための全身麻酔
  • 選択的ケース
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急/緊急手術
  • BMI<18.5 または BMI>34.9
  • 腹腔内高血圧
  • 胃食道反射
  • 妊娠
  • 肝不全または腎不全
  • 頭蓋内圧亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セボフルラン群
このグループの患者は、セボフルラン 8% / O2 100% を受け取ります 肺活量呼吸法 (肺活量誘導、VCI) 麻酔への誘導および気管内挿管を促進するため (筋弛緩剤を使用せずに) その後、セボフルラン 1 MAC は研究が完了するまで、麻酔と筋弛緩剤の維持に使用されます。
セボフルラン 8% / O2 100% と肺活量呼吸法 (肺活量誘導、VCI) は、麻酔への誘導に使用され、気管内挿管を容易にします。
他の名前:
  • セボフルラン
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール群
このグループの患者は、フェンタニル 2mcg/Kg およびロクロニウム 0.5mg/Kg および O2 100% を補充したプロポフォール 1.5mg/Kg を含む標準的な麻酔導入を受けます。麻酔の維持に使用します。
プロポフォール 1.5mg/Kg、フェンタニル 2mcg/Kg およびロクロニウム 0.5mg/Kg および O2 100% を添加したものは、麻酔への誘導および気管内挿管を容易にするためのものです。 .
他の名前:
  • プロポフォール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管条件
時間枠:セボフルランによる麻酔開始から 10 分後、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔への導入から 5 分後
セボフルラン(筋弛緩剤なし)による麻酔への導入後、またはフェンタニルと筋弛緩剤を補充したプロポフォールを含む標準的な麻酔への導入後に、Cormack-Lehane分類システムによって評価された挿管条件の変更。
セボフルランによる麻酔開始から 10 分後、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔への導入から 5 分後
心拍出量の低下
時間枠:セボフルランによる麻酔導入後 10 分以内、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔導入後 5 分以内
心臓指数の低下は、セボフルランによる麻酔への導入後(筋弛緩剤なし)、またはフェンタニルと筋弛緩剤で補充されたプロポフォールを含む標準的な麻酔への導入後に、CI < 2.2 L/分/m2 と定義されました。
セボフルランによる麻酔導入後 10 分以内、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔導入後 5 分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高炭酸ガス血症
時間枠:挿管後1分
セボフルラン (筋弛緩剤なし) による麻酔への導入後、またはフェンタニルと筋弛緩剤を補充したプロポフォールを含む標準的な麻酔への導入後の動脈血ガスサンプル中の二酸化炭素分圧 > 45 mmHg として定義される高炭酸ガス血症の発生。
挿管後1分
低血圧
時間枠:セボフルランによる麻酔導入後 10 分以内、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔導入後 5 分以内
セボフルラン(筋弛緩剤なし)による麻酔への導入後、またはフェンタニルおよび筋弛緩剤によって補充されたプロポフォールを含む標準的な麻酔への導入後の全身動脈圧<90mmHgとして定義される低血圧の期間。
セボフルランによる麻酔導入後 10 分以内、またはプロポフォールとフェンタニルおよび筋弛緩薬による麻酔導入後 5 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Vasilios Grosomanidis、Aristotle University Of Thessaloniki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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