- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802122
Inducción de la anestesia con sevoflurano preservando la respiración espontánea: efectos cardiorrespiratorios.
Evaluación comparativa de las condiciones de intubación y los efectos cardiorrespiratorios de la inducción e intubación con sevoflurano.
El manejo de la vía aérea es de suma importancia en el período perioperatorio. Una de las preguntas principales al hacer un plan para el manejo de la vía aérea es si se debe mantener o no la ventilación espontánea. La inducción de la anestesia con Sevoflurano es una técnica convencional que preserva la ventilación espontánea. Se usa especialmente en pacientes que no colaboran o cuando otros agentes farmacéuticos o equipos sofisticados para el manejo de la vía aérea están fuera del alcance.
La inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano está bien estudiada. Sin embargo, existen pocos estudios que investiguen los efectos del Sevoflurano sobre las condiciones de inducción e intubación, sobre la fisiología cardiopulmonar, sobre las condiciones de emergencia, cuando se utiliza como único agente para lograr la inducción de la anestesia, la intubación y el mantenimiento de la anestesia en pacientes adultos. Tampoco hay consenso sobre la duración adecuada de la inducción inhalatoria u otros criterios para garantizar condiciones de intubación exitosas, ya que la mayoría de los estudios investigan la administración de Sevoflurano hasta la inducción de la anestesia y no hasta la intubación.
De todo lo anterior, parece que existen algunas lagunas en el manejo de los pacientes que van a ser intubados únicamente con Sevoflurano, sin el uso de ningún otro agente anestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, se registrarán los datos de referencia establecidos por el protocolo del estudio: sexo, edad, peso corporal, índice de masa corporal, área de superficie corporal, ASA-PS, tipo de cirugía. La evaluación de las vías respiratorias incluirá la puntuación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la movilidad de la columna cervical, la prueba de mordida del labio superior, la apertura de la boca, la micrognatia, los incisivos sobresalientes, la barba, la dentadura postiza y los ronquidos.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo S se intubará después de la anestesia por inhalación con sevoflurano únicamente y el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano 1MAC. El grupo P recibirá inducción anestésica estándar con propofol 1,5 mg/Kg, fentanilo 2 mcg/Kg, rocuronio 0,5 mg/Kg, mientras que la anestesia se mantendrá con sevoflurano.
Antes de la inducción de la anestesia, registraremos los datos de referencia, incluidos BIS, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, gasto cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, frecuencia respiratoria y registros de muestras de gases en sangre arterial.
Durante la inducción de la anestesia, se registrarán los siguientes datos: BIS, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, gasto cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, frecuencia respiratoria, registros de la muestra de gases en sangre arterial, condiciones de inducción a la anestesia (movimiento de las extremidades). , tos, salivación, laringoespasmo y apnea), frecuencia respiratoria, volumen tidal, volumen por minuto, CO2 al final de la espiración, concentración de sevoflurano (inhalado, exhalado), presión inspiratoria máxima, presión inspiratoria media, distensibilidad respiratoria dinámica. En el grupo S, estos datos serán registrados nuevamente cinco minutos después del inicio de la inducción anestésica.
Durante la intubación, registraremos BIS, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, gasto cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, condiciones de intubación (relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, movimiento de las cuerdas vocales, movimiento de las extremidades, tronzado), grado de Cormack-Lehane , duración de la intubación.
Después de la intubación, registraremos: BIS, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, gasto cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, frecuencia respiratoria, registros de la muestra de gases en sangre arterial, frecuencia respiratoria, volumen tidal, volumen por minuto, CO2 al final de la espiración , se registraron la concentración de sevoflurano (inhalado, exhalado), la presión inspiratoria máxima, la presión inspiratoria media, la distensibilidad respiratoria dinámica. Los pacientes que hayan suprimido la respiración espontánea se configurarán en el modo de ventilación IMV y recibirán un volumen tidal de 8 ml/kg, 10 respiraciones/min, PEEP = 5 cm H2O, I: E = 1:2, tiempo de meseta del 30 %.
Al finalizar los estímulos quirúrgicos se registrarán los siguientes parámetros: BIS, presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, gasto cardíaco, etCO2, frecuencia respiratoria, concentración de sevoflurano (exhalado, inhalado), presión inspiratoria pico , presión inspiratoria media, distensibilidad dinámica, tiempo de establecimiento de la respiración espontánea, tiempo de extubación.
BIS, presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, gasto cardíaco, etCO2, la frecuencia respiratoria se registrará 5 y 10 minutos después de la extubación, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y < 71 años
- ASA-PS 1-3 (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Anestesia general para cirugía abdominal
- Casos electivos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugías de urgencia/emergencia
- IMC<18,5 o IMC>34,9
- Hipertensión intraabdominal
- Reflejo gastroesofágico
- El embarazo
- Insuficiencia hepática o renal
- hipertensión intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo sevoflurano
Los pacientes de este grupo recibirán Sevoflurano 8% / O2 100% con el método de respiración de capacidad vital (inducción de capacidad vital, VCI) para la inducción a la anestesia y para facilitar la intubación endotraqueal (sin el uso de relajante muscular) y posteriormente Sevoflurano 1 MAC será utilizado para el mantenimiento de la anestesia más relajante muscular hasta la finalización del estudio.
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Sevoflurano 8% / O2 100% con el método de respiración de capacidad vital (inducción de capacidad vital, VCI) se utilizará para la inducción a la anestesia y facilitar la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol
Los pacientes de este grupo recibirán una inducción anestésica estándar con Propofol 1,5 mg/Kg, complementado con fentanilo 2 mcg/Kg y rocuronio 0,5 mg/Kg y O2 al 100 % para la inducción anestésica y para facilitar la intubación endotraqueal y posteriormente Sevoflurano 1 MAC utilizarse para el mantenimiento de la anestesia.
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Propofol 1,5mg/Kg, complementado con fentanilo 2mcg/Kg y rocuronio 0,5mg/Kg y O2 100% será para la inducción a la anestesia y facilitará la intubación endotraqueal. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción al inicio de la anestesia con sevoflurano o 5 minutos después de la inducción a la anestesia con propofol más fentanilo y relajante muscular
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Modificación de las condiciones de intubación evaluadas por el sistema de clasificación de Cormack-Lehane tras la inducción a la anestesia con sevoflurano (sin relajantes musculares) o la inducción estándar a la anestesia con propofol suplementado con fentanilo y relajante muscular.
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10 minutos después de la inducción al inicio de la anestesia con sevoflurano o 5 minutos después de la inducción a la anestesia con propofol más fentanilo y relajante muscular
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Compromiso del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inducción anestésica con sevoflurano o a los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica con propofol más fentanilo y relajante muscular
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La reducción del índice cardíaco definió IC < 2,2 L/min/m2 tras la inducción a la anestesia con sevoflurano (sin relajantes musculares) o la inducción estándar a la anestesia con propofol suplementado con fentanilo y relajante muscular.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inducción anestésica con sevoflurano o a los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica con propofol más fentanilo y relajante muscular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipercapnia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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La aparición de hipercapnia definida como una presión parcial de dióxido de carbono > 45 mmHg en la muestra de gases en sangre arterial después de la inducción a la anestesia con sevoflurano (sin relajantes musculares) o la inducción estándar a la anestesia con propofol suplementado con fentanilo y relajante muscular.
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1 minuto después de la intubación
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inducción anestésica con sevoflurano o a los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica con propofol más fentanilo y relajante muscular
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Duración de la hipotensión definida como presión arterial sistémica < 90 mmHg después de la inducción a la anestesia con sevoflurano (sin relajantes musculares) o la inducción estándar a la anestesia con propofol suplementado con fentanilo y relajante muscular.
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Dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la inducción anestésica con sevoflurano o a los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica con propofol más fentanilo y relajante muscular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTUSEVO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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