Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af anæstesi med sevofluran, der bevarer spontan vejrtrækning: Kardiorespiratoriske effekter.

2. august 2021 opdateret af: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenlignende vurdering af intuberende tilstande og kardiorespiratoriske virkninger af sevofluraninduktion og intubation.

Luftvejsstyring er af største betydning i den perioperative periode. Et af hovedspørgsmålene, når man laver en plan for luftvejshåndtering, er, om spontan ventilation skal opretholdes eller ej. Induktion af anæstesi med Sevofluran er en konventionel teknik, der bevarer spontan ventilation. Det bruges især til ikke-samarbejdende patienter, eller når andre farmaceutiske midler eller sofistikeret luftvejsstyringsudstyr er uden for rækkevidde.

Inhalationsinduktion af anæstesi med Sevofluran er velundersøgt. Der er dog få undersøgelser, der undersøger virkningerne af Sevofluran på induktion og intuberende tilstande, på kardiopulmonal fysiologi, på emergenstilstande, når det bruges som det eneste middel til at opnå induktion af anæstesi, intubation og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne patienter. Der er heller ingen konsensus om den passende varighed af inhalationsinduktionen eller andre kriterier for at garantere vellykkede intubationsbetingelser, eftersom de fleste undersøgelser undersøger Sevofluran-administration indtil induktion af anæstesi og ikke før intubation.

Af alt ovenstående ser det ud til, at der er nogle få huller i behandlingen af ​​patienter, som kun skal intuberes med Sevofluran uden brug af andre anæstesimidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt vil de undersøgelsesprotokol-manderede baseline data blive registreret: køn, alder, kropsvægt, kropsmasseindeks, kropsoverfladeareal, ASA-PS, operationstype. Luftvejsvurderingen vil omfatte Mallampati-score, thyromental afstand, mobilitet i halshvirvelsøjlen, bidtest i overlæben, mundåbning, mikrognathia, fremspringende fortænder, skæg, protese, snorken.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: S-gruppen skulle intuberes efter inhalationsbedøvelse med kun Sevofluran og vedligeholdelse af anæstesi med Sevofluran 1MAC. P-gruppen vil modtage standardbedøvelsesinduktion med propofol 1,5mg/kg, fentanyl 2mcg/kg, rocuronium 0,5mg/kg, mens anæstesien vil blive opretholdt med sevofluran.

Før induktion af anæstesi vil vi registrere baseline-data, herunder BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumenvariation, respirationsfrekvens og optagelser af arterielle blodgasprøver.

Under induktion af anæstesi vil følgende data blive registreret: BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumenvariation, respirationsfrekvens, optagelser fra arteriel blodgasprøve, induktion til anæstesitilstande (lembevægelser). , hoste, savlen, laryngospasme og apnø), respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, end-tidal CO2, koncentrationen af ​​sevofluran (inhaleret, udåndet), maksimalt inspiratorisk tryk, middelindåndingstryk, dynamisk respiratorisk compliance. I S-gruppen vil disse data blive registreret igen fem minutter efter påbegyndelse af induktion til anæstesi.

Under intubation vil vi registrere BIS, SpO2, hjertefrekvens, blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumen variation, intuberingsforhold (kæbeafslapning, stemmebåndsposition, stemmebåndsbevægelse, lemmerbevægelse, bukning), Cormack-Lehane-grad , varighed af intubation.

Efter intubation vil vi registrere: BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen, slagvolumen variation, respirationsfrekvens, optagelser fra arteriel blodgasprøve, respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, end-tidal CO2 koncentrationen af ​​sevofluran (inhaleret, udåndet), maksimalt inspiratorisk tryk, middelindåndingstryk, dynamisk respiratorisk compliance, blev registreret. Patienter, der har ophævet spontan vejrtrækning, vil blive indstillet på IMV-mode for ventilation, der modtager tidalvolumen 8ml/Kg, 10 vejrtrækninger/min, PEEP=5cmH2O, I: E=1:2, Plateautid 30%.

Ved afslutningen af ​​de kirurgiske stimuli vil følgende parametre blive registreret: BIS, blodtryk, hjertefrekvens, SpO2, slagvolumen, slagvolumen variation, hjerteoutput, etCO2, respirationsfrekvens, sevoflurankoncentration (udåndet, inhaleret), peak inspiratorisk tryk , middel inspiratorisk tryk, dynamisk compliance, tidspunkt for etablering af spontan vejrtrækning, tidspunkt for ekstubation.

BIS, blodtryk, hjertefrekvens, SpO2, slagvolumen, slagvolumenvariation, cardiac output, etCO2, respirationsfrekvensen vil blive registreret henholdsvis 5 og 10 minutter efter ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og < 71 år
  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
  • Generel anæstesi til abdominal kirurgi
  • Valgfag
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut-/akutoperationer
  • BMI<18,5 eller BMI>34,9
  • Intraabdominal hypertension
  • Gastroøsofageal refleks
  • Graviditet
  • Lever- eller nyresvigt
  • intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sevofluran gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Sevofluran 8% / O2 100% med vitalkapacitetsåndedrætsmetoden (vitalkapacitetsinduktion, VCI) til induktion til anæstesi og for at lette endotracheal intubation (uden brug af muskelafslappende middel), og derefter vil Sevofluran 1 MAC blive bruges til vedligeholdelse af anæstesi plus muskelafslappende middel indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Sevofluran inhalationsprodukt
Sevofluran 8% / O2 100% med vital kapacitet vejrtrækningsmetoden (vital kapacitet induktion, VCI) vil blive brugt til induktion til anæstesi og lette endotracheal intubation.
Andre navne:
  • Sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en standard anæstesi-induktion, der involverer Propofol 1,5mg/Kg, suppleret med fentanyl 2mcg/Kg og rocuronium 0,5mg/Kg og O2 100% til induktion til anæstesi og for at lette endotracheal intubation og derefter 1 MACfluran bruges til vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Propofol Fresenius
Propofol 1,5mg/Kg, suppleret med fentanyl 2mcg/Kg og rocuronium 0,5mg/Kg og O2 100% vil være til induktion til anæstesi og lette endotracheal intubation. .
Andre navne:
  • Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intuberingsbetingelser
Tidsramme: 10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel
Ændring af intuberende tilstande vurderet af Cormack-Lehane klassifikationssystem efter induktion til anæstesi med sevofluran (uden muskelafslappende midler) eller standard induktion til anæstesi, der involverer propofol suppleret med fentanyl og muskelafslappende.
10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel
Kompromis med hjertets output
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel
Hjerteindeksreduktion defineret CI < 2,2 l/min/m2 efter induktion til anæstesi med sevofluran (uden muskelafslappende midler) eller standard induktion til anæstesi, der involverer propofol suppleret med fentanyl og muskelafslappende.
Inden for 10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkapni
Tidsramme: 1 minut efter intubation
Forekomsten af ​​hyperkapni defineret som kuldioxidpartialtryk > 45 mmHg i arteriel blodgasprøve efter induktion til anæstesi med sevofluran (uden muskelafslappende midler) eller standardinduktion til anæstesi, der involverer propofol suppleret med fentanyl og muskelafslappende.
1 minut efter intubation
Hypotension
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel
Varighed af hypotension defineret som systemisk arterielt tryk < 90 mmHg efter induktion til anæstesi med sevofluran (uden muskelafslappende midler) eller standard induktion til anæstesi, der involverer propofol suppleret med fentanyl og muskelafslappende middel.
Inden for 10 minutter efter induktion til anæstesi påbegyndelse med sevofluran eller 5 minutter efter induktion til anæstesi med propofol plus fentanyl og muskelafslappende middel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studieleder: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTUSEVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Sevofluran inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner