Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce anestezie se sevofluranem zachovávajícím spontánní dýchání: Kardiorespirační účinky.

2. srpna 2021 aktualizováno: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnávací hodnocení podmínek intubace a kardiorespiračních účinků indukce a intubace sevofluranem.

Řízení dýchacích cest je nanejvýš důležité v perioperačním období. Jednou z hlavních otázek při sestavování plánu zajištění dýchacích cest je, zda by měla být zachována spontánní ventilace či nikoli. Indukce anestezie sevofluranem je konvenční technika, která zachovává spontánní ventilaci. Využívá se zejména u nespolupracujících pacientů nebo v případech, kdy jiná farmaceutická činidla nebo sofistikovaná zařízení pro zajištění dýchacích cest nejsou v dosahu.

Inhalační indukce anestezie sevofluranem je dobře studována. Existuje však jen málo studií zkoumajících účinky sevofluranu na indukci a intubaci, na kardiopulmonální fyziologii, na emergentní stavy, když se používá jako jediný prostředek k dosažení navození anestezie, intubace a udržení anestezie u dospělých pacientů. Rovněž neexistuje shoda ohledně vhodné doby trvání inhalační indukce nebo jiných kritérií, která by zaručila úspěšné podmínky intubace, protože většina studií zkoumá podávání sevofluranu až do navození anestezie, nikoli až do intubace.

Ze všeho výše uvedeného se zdá, že existuje několik mezer v léčbě pacientů, kteří mají být intubováni pouze sevofluranem bez použití jakýchkoli jiných anestetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně budou zaznamenávány základní údaje stanovené protokolem studie: pohlaví, věk, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, plocha povrchu těla, ASA-PS, typ operace. Hodnocení dýchacích cest bude zahrnovat Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, pohyblivost krční páteře, test skusu horního rtu, otevření úst, mikrognatie, vyčnívající řezáky, vousy, zubní protéza, chrápání.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina S měla být intubována po inhalační anestezii pouze Sevofluranem a udržování anestezie Sevofluranem 1MAC. Skupina P dostane standardní indukci anestezie propofolem 1,5 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg, rokuroniem 0,5 mg/kg, přičemž anestezie bude udržována sevofluranem.

Před zahájením anestezie zaznamenáme základní data včetně BIS, SpO2, srdeční frekvence, invazivního krevního tlaku, srdečního výdeje, tepového objemu, variace tepového objemu, dechové frekvence a záznamů vzorků arteriálních krevních plynů.

Během úvodu do anestezie budou zaznamenávány následující údaje: BIS, SpO2, srdeční frekvence, invazivní krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem, kolísání tepového objemu, dechová frekvence, záznamy ze vzorku arteriálního krevního plynu, uvedení do stavu anestézie (pohyb končetin kašel, slinění, laryngospasmus a apnoe), dechová frekvence, dechový objem, minutový objem, CO2 na konci výdechu, koncentrace sevofluranu (vdechovaný, vydechovaný), špičkový inspirační tlak, střední inspirační tlak, dynamická dechová poddajnost. Ve skupině S budou tato data znovu zaznamenána pět minut po zahájení anestezie.

Během intubace zaznamenáme BIS, SpO2, srdeční frekvenci, krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem, variaci tepového objemu, podmínky intubace (uvolnění čelisti, poloha hlasivek, pohyb hlasivek, pohyb končetin, vzpěr), stupeň Cormack-Lehane , trvání intubace.

Po intubaci zaznamenáme: BIS, SpO2, srdeční frekvenci, invazivní krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem, kolísání tepového objemu, dechovou frekvenci, záznamy ze vzorku arteriálního krevního plynu, dechovou frekvenci, dechový objem, minutový objem, CO2 na konci výdechu byly zaznamenány koncentrace sevofluranu (vdechovaný, vydechovaný), vrcholový inspirační tlak, střední inspirační tlak, dynamická respirační poddajnost. Pacienti se zrušeným spontánním dýcháním budou nastaveni na IMV režim ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg, 10 dechů/min, PEEP=5 cmH2O, I: E=1:2, doba plató 30 %.

Po ukončení chirurgických stimulů budou registrovány následující parametry: BIS, krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, tepový objem, kolísání tepového objemu, srdeční výdej, etCO2, dechová frekvence, koncentrace sevofluranu (vydechovaný, inhalovaný), špičkový inspirační tlak , střední inspirační tlak, dynamická poddajnost, doba navození spontánního dýchání, doba extubace.

BIS, krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, tepový objem, variace tepového objemu, srdeční výdej, etCO2, dechová frekvence bude zaznamenávána 5 a 10 minut po extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <71 let
  • ASA-PS 1-3 (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Celková anestezie pro břišní chirurgii
  • Volitelné případy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní/nouzové operace
  • BMI<18,5 nebo BMI>34,9
  • Intraabdominální hypertenze
  • Gastroezofageální reflex
  • Těhotenství
  • Selhání jater nebo ledvin
  • intrakraniální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluranová skupina
Pacienti v této skupině dostanou Sevofluran 8% / O2 100% metodou dýchání s vitální kapacitou (indukce vitální kapacity, VCI) pro uvedení do anestezie a pro usnadnění endotracheální intubace (bez použití myorelaxancia) a poté bude Sevofluran 1 MAC používá se k udržení anestezie plus myorelaxancia až do dokončení studie.
Lék: Sevofluranový inhalační přípravek
Sevofluran 8% / O2 100% s metodou dýchání vitální kapacity (indukce vitální kapacity, VCI) bude použit pro uvedení do anestezie a usnadnění endotracheální intubace.
Ostatní jména:
  • Sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Propofolová skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní úvod do anestezie zahrnující Propofol 1,5 mg/kg, doplněný o fentanyl 2 mcg/kg a rokuronium 0,5 mg/kg a O2 100% pro úvod do anestezie a pro usnadnění endotracheální intubace a následně MAC Sevofluran 1 použít k udržení anestezie.
Lék: Propofol Fresenius
Propofol 1,5 mg/kg, doplněný o fentanyl 2 mcg/kg a rokuronium 0,5 mg/kg a O2 100% bude k úvodu do anestezie a usnadní endotracheální intubaci. .
Ostatní jména:
  • Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubační podmínky
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem
Úprava intubačních podmínek hodnocených klasifikačním systémem Cormack-Lehane po navození anestezie sevofluranem (bez myorelaxancií) nebo standardním navození anestezie zahrnující propofol doplněný fentanylem a svalovým relaxantem.
10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem
Kompromis srdečního výdeje
Časové okno: Do 10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem
Snížení srdečního indexu definované CI < 2,2 l/min/m2 po úvodu do anestezie sevofluranem (bez myorelaxancií) nebo standardním úvodu do anestezie zahrnující propofol doplněný fentanylem a svalovým relaxantem.
Do 10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkapnie
Časové okno: 1 minutu po intubaci
Výskyt hyperkapnie definované jako parciální tlak oxidu uhličitého > 45 mmHg ve vzorku arteriálního krevního plynu po úvodu do anestezie sevofluranem (bez myorelaxancií) nebo standardním úvodu do anestezie zahrnující propofol doplněný fentanylem a svalovým relaxantem.
1 minutu po intubaci
Hypotenze
Časové okno: Do 10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem
Trvání hypotenze definované jako systémový arteriální tlak < 90 mmHg po úvodu do anestezie sevofluranem (bez myorelaxancií) nebo standardním úvodu do anestezie zahrnující propofol doplněný fentanylem a svalovým relaxantem.
Do 10 minut po úvodu do anestezie sevofluranem nebo 5 minut po úvodu do anestezie propofolem s fentanylem a svalovým relaxantem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTUSEVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluranový inhalační přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit