Индукция анестезии севофлураном с сохранением спонтанного дыхания: кардиореспираторные эффекты.
Сравнительная оценка условий интубации и кардиореспираторных эффектов индукции и интубации севофлураном.
Обеспечение проходимости дыхательных путей имеет первостепенное значение в периоперационном периоде. Один из основных вопросов при составлении плана обеспечения проходимости дыхательных путей заключается в том, следует ли поддерживать спонтанную вентиляцию легких. Индукция анестезии севофлюраном является традиционной методикой, позволяющей сохранить спонтанную вентиляцию легких. Он используется особенно у несотрудничающих пациентов или когда другие фармацевтические препараты или сложное оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей недоступны.
Ингаляционная индукция анестезии севофлураном хорошо изучена. Однако имеется несколько исследований, посвященных влиянию севофлюрана на условия индукции и интубации, на сердечно-легочную физиологию, на состояния неотложной помощи, когда его используют в качестве единственного средства для достижения индукции анестезии, интубации и поддержания анестезии у взрослых пациентов. Также нет единого мнения о подходящей продолжительности ингаляционной индукции или других критериях, гарантирующих успешные условия интубации, поскольку в большинстве исследований исследуется введение севофлурана до индукции анестезии, а не до интубации.
Из всего вышеизложенного следует, что существует несколько пробелов в ведении пациентов, которым необходимо провести интубацию только севофлураном без использования каких-либо других анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией будут зарегистрированы исходные данные, указанные в протоколе исследования: пол, возраст, масса тела, индекс массы тела, площадь поверхности тела, ASA-PS, тип операции. Оценка дыхательных путей будет включать балл Маллампати, тиреоментальное расстояние, подвижность шейного отдела позвоночника, тест прикуса верхней губы, открывание рта, микрогнатию, выступающие резцы, бороду, зубные протезы, храп.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа S должна была быть интубирована после ингаляционной анестезии только севофлураном и поддерживающей анестезии севофлураном 1MAC. Группа P получит стандартную индукционную анестезию пропофолом 1,5 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг, рокуронием 0,5 мг/кг, в то время как анестезия будет поддерживаться севофлураном.
Перед индукцией анестезии мы будем записывать исходные данные, включая BIS, SpO2, частоту сердечных сокращений, инвазивное кровяное давление, сердечный выброс, ударный объем, изменение ударного объема, частоту дыхания и записи образцов газов артериальной крови.
Во время индукции анестезии будут регистрироваться следующие данные: BIS, SpO2, частота сердечных сокращений, инвазивное артериальное давление, сердечный выброс, ударный объем, изменение ударного объема, частота дыхания, записи из образца газов артериальной крови, условия индукции до анестезии (движение конечностей). кашель, слюноотделение, ларингоспазм и апноэ), частота дыхания, дыхательный объем, минутный объем, СО2 в конце выдоха, концентрация севофлурана (вдох, выдох), пиковое давление вдоха, среднее давление вдоха, динамическая растяжимость дыхания. В группе S эти данные будут снова записаны через пять минут после начала индукции в анестезию.
Во время интубации мы будем записывать BIS, SpO2, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечный выброс, ударный объем, изменение ударного объема, условия интубации (расслабление челюсти, положение голосовых связок, движение голосовых связок, движение конечностей, раскачивание), оценку Cormack-Lehane. , продолжительность интубации.
После интубации мы будем регистрировать: BIS, SpO2, частоту сердечных сокращений, инвазивное артериальное давление, сердечный выброс, ударный объем, изменение ударного объема, частоту дыхания, записи газов артериальной крови, частоту дыхания, дыхательный объем, минутный объем, СО2 в конце выдоха. Регистрировали концентрацию севофлюрана (вдох, выдох), пиковое давление вдоха, среднее давление вдоха, динамическую растяжимость дыхания. Пациентам с отсутствующим спонтанным дыханием будет назначен режим ИВЛ с дыхательным объемом 8 мл/кг, 10 вдохов/мин, ПДКВ=5 см H2O, I:E=1:2, время плато 30%.
По окончании хирургической стимуляции будут зарегистрированы следующие параметры: BIS, артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, ударный объем, изменение ударного объема, сердечный выброс, etCO2, частота дыхания, концентрация севофлурана (выдох, вдох), пиковое давление вдоха , среднее инспираторное давление, динамическая растяжимость, время установления спонтанного дыхания, время экстубации.
BIS, артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, ударный объем, изменение ударного объема, сердечный выброс, etCO2, частота дыхания будут регистрироваться через 5 и 10 минут после экстубации соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <71 года
- ASA-PS 1-3 (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов)
- Общая анестезия при абдоминальной хирургии
- Выборные случаи
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Срочные/неотложные операции
- ИМТ<18,5 или ИМТ>34,9
- Внутрибрюшная гипертензия
- Гастроэзофагеальный рефлекс
- Беременность
- Печеночная или почечная недостаточность
- внутричерепная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа севофлурана
Пациенты в этой группе будут получать севофлуран 8% / O2 100% с методом дыхания жизненной емкости легких (индукция жизненной емкости легких, VCI) для индукции анестезии и для облегчения эндотрахеальной интубации (без использования миорелаксантов), после чего будет назначена севофлюран 1 МАК. используется для поддержания анестезии плюс миорелаксант до завершения исследования.
|
Севофлуран 8% / O2 100% с методом дыхания жизненной емкости легких (индукция жизненной емкости легких, VCI) будет использоваться для индукции в анестезию и облегчения эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пропофола
Пациенты в этой группе получат стандартную вводную анестезию, включающую пропофол 1,5 мг/кг, дополненную фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг и O2 100% для индукции в анестезию и для облегчения эндотрахеальной интубации, а затем севофлуран 1 МАК. использовать для поддержания анестезии.
|
Пропофол 1,5 мг/кг, дополненный фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,5 мг/кг и O2 100%, будет использоваться для индукции анестезии и облегчения эндотрахеальной интубации. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия интубации
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
Модификация условий интубации, оцениваемых по системе классификации Cormack-Lehane после индукции в анестезию севофлураном (без миорелаксантов) или стандартной индукции в анестезию с использованием пропофола, дополненного фентанилом и миорелаксантом.
|
Через 10 минут после индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
|
Нарушение сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
Снижение сердечного индекса определило СИ < 2,2 л/мин/м2 после индукции в анестезию севофлураном (без миорелаксантов) или стандартной индукции в анестезию с использованием пропофола, дополненного фентанилом и миорелаксантом.
|
В течение 10 минут после начала индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: Через 1 минуту после интубации
|
Возникновение гиперкапнии определяется как парциальное давление углекислого газа > 45 мм рт. ст. в пробе газов артериальной крови после индукции в анестезию севофлураном (без миорелаксантов) или стандартной индукции в анестезию с использованием пропофола, дополненного фентанилом и миорелаксантом.
|
Через 1 минуту после интубации
|
|
Гипотония
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
Продолжительность гипотензии определяется как системное артериальное давление <90 мм рт. ст. после индукции в анестезию севофлураном (без миорелаксантов) или стандартной индукции в анестезию с использованием пропофола, дополненного фентанилом и миорелаксантами.
|
В течение 10 минут после начала индукции в анестезию севофлураном или через 5 минут после индукции в анестезию пропофолом плюс фентанил и миорелаксант
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTUSEVO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .