Érzéstelenítés előidézése Sevoflurannal A spontán légzés megőrzése: szív- és légzőszervi hatások.
A szevoflurán indukció és intubáció intubálási körülményeinek és kardiorespirációs hatásainak összehasonlító értékelése.
A perioperatív időszakban kiemelten fontos a légutak kezelése. A légutak kezelésének tervezése során az egyik fő kérdés az, hogy fenn kell-e tartani a spontán lélegeztetést vagy sem. Az érzéstelenítés Sevoflurannal történő előidézése egy hagyományos technika, amely megőrzi a spontán lélegeztetést. Főleg nem együttműködő betegeknél alkalmazzák, vagy ha más gyógyszerkészítmények vagy kifinomult légútkezelő berendezések nem elérhetők.
Az érzéstelenítés inhalációs indukciója szevofluránnal jól tanulmányozott. Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálja a Sevoflurane hatásait az indukciós és intubációs állapotokra, a szív-tüdőfiziológiára, az embrionális állapotokra, amikor egyedüli szerként alkalmazzák az anesztézia kiváltására, az intubációra és az anesztézia fenntartására felnőtt betegeknél. Nincs konszenzus az inhalációs indukció megfelelő időtartamát vagy más kritériumokat illetően sem, amelyek garantálják a sikeres intubációs feltételeket, mivel a legtöbb tanulmány a Sevofluran beadását az érzéstelenítésig, és nem az intubációig vizsgálja.
A fentiek alapján úgy tűnik, hogy van néhány hiányosság azon betegek kezelésében, akiket csak Sevoflurannal kell intubálni, más érzéstelenítő szer alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt rögzítik a vizsgálati protokoll által előírt alapadatokat: nem, életkor, testsúly, testtömeg-index, testfelület, ASA-PS, műtét típusa. A légúti értékelés magában foglalja a Mallampati pontszámot, a pajzsmirigy távolságát, a nyaki gerinc mozgékonyságát, a felső ajak harapását, a szájnyílást, a mikrognatiát, a kiálló metszőfogakat, a szakállt, a műfogsort, a horkolást.
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell beosztani: az S csoportot csak Sevoflurane-nal végzett inhalációs érzéstelenítés után, és az érzéstelenítés fenntartását Sevoflurane 1MAC-vel kellett intubálni. A P csoport standard érzéstelenítést kap propofollal 1,5 mg/kg, fentanillal 2 mcg/kg, rokuroniummal 0,5 mg/kg, míg az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt rögzítjük az alapadatokat, beleértve a BIS-t, az SpO2-t, a szívfrekvenciát, az invazív vérnyomást, a perctérfogatot, a lökettérfogatot, a lökettérfogat változásait, a légzésszámot és az artériás vérgázmintákat.
Az érzéstelenítés során a következő adatok kerülnek rögzítésre: BIS, SpO2, pulzusszám, invazív vérnyomás, perctérfogat, lökettérfogat, lökettérfogat változás, légzésszám, artériás vérgázmintából vett felvételek, érzéstelenítési körülmények (végtagmozgás) , köhögés, nyálfolyás, gégegörcs és apnoe), légzési gyakoriság, légzési térfogat, perctérfogat, légzés végi CO2, a szevoflurán koncentrációja (belélegzés, kilégzés), csúcs belégzési nyomás, átlagos belégzési nyomás, dinamikus légzési megfelelőség. Az S csoportban ezeket az adatokat az érzéstelenítés megkezdése után öt perccel újra rögzítik.
Az intubáció során rögzítjük a BIS-t, SpO2-t, pulzusszámot, vérnyomást, perctérfogatot, lökettérfogatot, lökettérfogat változást, intubálási körülményeket (állkapocs relaxáció, hangszál-pozíció, hangszálmozgás, végtagmozgás, bakik), Cormack-Lehane fokozatot. , az intubáció időtartama.
Az intubálás után regisztráljuk: BIS, SpO2, pulzusszám, invazív vérnyomás, perctérfogat, lökettérfogat, lökettérfogat változás, légzésszám, artériás vérgáz mintából vett felvételek, légzésszám, légzési térfogat, perctérfogat, légzésvégi CO2 , rögzítettük a szevoflurán koncentrációját (belélegzett, kilélegzett), a belégzési csúcsnyomást, az átlagos belégzési nyomást, a dinamikus légzési megfelelőséget. A spontán légzést megszüntető betegek IMV lélegeztetési módra kerülnek, légzési térfogat 8 ml/kg, 10 légzés/perc, PEEP=5 cmH2O, I: E=1:2, platóidő 30%.
A műtéti ingerek végén a következő paraméterek kerülnek regisztrálásra: BIS, vérnyomás, pulzusszám, SpO2, lökettérfogat, lökettérfogat változás, perctérfogat, etCO2, légzésszám, szevoflurán koncentráció (kilégzés, belélegzés), belégzési csúcsnyomás , átlagos belégzési nyomás, dinamikus compliance, spontán légzés létrejöttének ideje, extubáció ideje.
BIS, vérnyomás, pulzusszám, SpO2, lökettérfogat, lökettérfogat változás, perctérfogat, etCO2, a légzésszámot az extubálás után 5, illetve 10 perccel rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 71 évnél fiatalabb
- ASA-PS 1-3 (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot osztályozása)
- Általános érzéstelenítés hasi műtétekhez
- Választható esetek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgős/sürgősségi műtétek
- BMI<18,5 vagy BMI>34,9
- Intraabdominális hipertónia
- Gastrooesophagealis reflex
- Terhesség
- Máj- vagy veseelégtelenség
- intracranialis hipertónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sevofluran csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 100%-os Sevoflurane 8% / O2-t kapnak a létfontosságú légzési módszerrel (életkapacitás-indukció, VCI) az érzéstelenítés előidézésére és az endotracheális intubáció megkönnyítésére (izomrelaxáns használata nélkül), majd ezt követően a Sevoflurane 1 MAC-t kapják. érzéstelenítés fenntartására és izomrelaxánsra használják a vizsgálat befejezéséig.
|
A Sevoflurane 8% / O2 100% a létfontosságú légzési módszerrel (vital kapacitás indukció, VCI) az érzéstelenítés indukciójára és az endotracheális intubáció megkönnyítésére szolgál.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard érzéstelenítést kapnak Propofol 1,5 mg/kg adaggal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg rokuroniummal és 100%-os O2-vel kiegészítve az érzéstelenítés indukciója és az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, majd a Sevo1 MACflurane. érzéstelenítés fenntartására használható.
|
Az 1,5 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg rokuroniummal és 100%-os O2-vel kiegészítve az érzéstelenítés indukcióját szolgálja, és megkönnyíti az endotracheális intubációt. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubálás körülményei
Időkeret: 10 perccel a szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után, vagy 5 perccel az érzéstelenítés megkezdése után propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal
|
A Cormack-Lehane osztályozási rendszerrel értékelt intubációs körülmények módosítása szevofluránnal (izomrelaxánsok nélkül) végzett érzéstelenítés vagy propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal kiegészített standard anesztézia indukciója után.
|
10 perccel a szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után, vagy 5 perccel az érzéstelenítés megkezdése után propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal
|
|
A perctérfogat kompromittálása
Időkeret: A szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül, vagy propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal történő érzéstelenítést követő 5 percen belül
|
A szívindex csökkenése CI < 2,2 l/perc/m2 értékkel történt a sevofluránnal (izomrelaxánsok nélkül) végzett érzéstelenítés vagy propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal kiegészített standard anesztézia indukciója után.
|
A szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül, vagy propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal történő érzéstelenítést követő 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypercapnia
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
|
Hypercapnia, amelyet úgy határoznak meg, mint 45 Hgmm-nél nagyobb szén-dioxid parciális nyomást az artériás vérgázmintában, szevofluránnal (izomrelaxánsok nélkül) végzett érzéstelenítés vagy propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal kiegészített standard anesztézia indukciója után.
|
1 perccel az intubálás után
|
|
Hipotenzió
Időkeret: A szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül, vagy propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal történő érzéstelenítés után 5 perccel
|
A hipotenzió időtartama < 90 Hgmm alatti szisztémás artériás nyomás a szevofluránnal (izomrelaxánsok nélkül) végzett érzéstelenítés vagy propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal kiegészített standard anesztézia indukciója után.
|
A szevofluránnal történő érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül, vagy propofollal plusz fentanillal és izomrelaxánssal történő érzéstelenítés után 5 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTUSEVO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .