Induzione dell'anestesia con sevoflurano che preserva la respirazione spontanea: effetti cardiorespiratori.
Valutazione comparativa delle condizioni di intubazione e degli effetti cardiorespiratori dell'induzione e dell'intubazione del sevoflurano.
La gestione delle vie aeree è della massima importanza nel periodo perioperatorio. Una delle domande principali durante la creazione di un piano per la gestione delle vie aeree è se la ventilazione spontanea debba essere mantenuta o meno. L'induzione dell'anestesia con il sevoflurano è una tecnica convenzionale che preserva la ventilazione spontanea. Viene utilizzato soprattutto nei pazienti non collaboranti o quando altri agenti farmaceutici o sofisticate apparecchiature per la gestione delle vie aeree sono fuori portata.
L'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano è ben studiata. Tuttavia, ci sono pochi studi che indagano gli effetti del sevoflurano sulle condizioni di induzione e intubazione, sulla fisiologia cardiopolmonare, sulle condizioni di emergenza, quando viene utilizzato come unico agente per ottenere l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti adulti. Non vi è inoltre consenso sulla durata appropriata dell'induzione inalatoria o su altri criteri per garantire condizioni di intubazione di successo, poiché la maggior parte degli studi esamina la somministrazione di sevoflurano fino all'induzione dell'anestesia e non fino all'intubazione.
Da tutto quanto sopra, sembra che ci siano alcune lacune nella gestione dei pazienti che devono essere intubati solo con Sevoflurano, senza l'uso di altri agenti anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento, verranno registrati i dati di base richiesti dal protocollo di studio: sesso, età, peso corporeo, indice di massa corporea, superficie corporea, ASA-PS, tipo di intervento chirurgico. La valutazione delle vie aeree includerà punteggio Mallampati, distanza tireomentale, mobilità del rachide cervicale, test del morso del labbro superiore, apertura della bocca, micrognazia, incisivi sporgenti, barba, dentiera, russamento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo S doveva essere intubato dopo anestesia inalatoria con solo sevoflurano e mantenimento dell'anestesia con sevoflurano 1MAC. Il gruppo P riceverà l'induzione standard dell'anestesia con propofol 1,5mg/Kg, fentanyl 2mcg/Kg, rocuronio 0,5mg/Kg, mentre l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano.
Prima dell'induzione dell'anestesia, registreremo i dati di base tra cui BIS, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna invasiva, gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, frequenza respiratoria e registrazioni di campioni di gas nel sangue arterioso.
Durante l'induzione dell'anestesia, verranno registrati i seguenti dati: BIS, SpO2, frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva, gittata cardiaca, gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, frequenza respiratoria, registrazioni dal campione di gas del sangue arterioso, induzione alle condizioni di anestesia (movimento degli arti , tosse, salivazione, laringospasmo e apnea), frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, CO2 di fine espirazione, concentrazione di sevoflurano (inalato, espirato), pressione inspiratoria di picco, pressione inspiratoria media, compliance respiratoria dinamica. Nel gruppo S, questi dati verranno registrati nuovamente cinque minuti dopo l'inizio dell'induzione all'anestesia.
Durante l'intubazione, registreremo BIS, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, gittata cardiaca, volume sistolico, variazione del volume sistolico, condizioni di intubazione (rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, movimento delle corde vocali, movimento degli arti, contraccolpo), grado di Cormack-Lehane , durata dell'intubazione.
Dopo l'intubazione registreremo: BIS, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna invasiva, gittata cardiaca, gittata sistolica, variazione di gittata sistolica, frequenza respiratoria, registrazioni dal campione di gas arterioso, frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, CO2 end-tidal , sono state registrate la concentrazione di sevoflurano (inalato, espirato), la pressione inspiratoria di picco, la pressione inspiratoria media, la compliance respiratoria dinamica. I pazienti che hanno abolito la respirazione spontanea saranno impostati sulla modalità di ventilazione IMV ricevendo volume corrente 8ml/Kg, 10 respiri/min, PEEP=5cmH2O, I:E=1:2, tempo di plateau 30%.
Al termine degli stimoli chirurgici verranno registrati i seguenti parametri: BIS, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, SpO2, gittata sistolica, variazione di gittata sistolica, gittata cardiaca, etCO2, frequenza respiratoria, concentrazione di sevoflurano (espirato, inalato), picco di pressione inspiratoria , pressione inspiratoria media, compliance dinamica, tempo di instaurazione della respirazione spontanea, tempo di estubazione.
BIS, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2, gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, gittata cardiaca, etCO2, la frequenza respiratoria saranno registrate rispettivamente 5 e 10 minuti dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e <71 anni
- ASA-PS 1-3 (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
- Anestesia generale per chirurgia addominale
- Casi elettivi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente/d'urgenza
- BMI<18,5 o BMI>34,9
- Ipertensione intraddominale
- Riflesso gastroesofageo
- Gravidanza
- Insufficienza epatica o renale
- ipertensione endocranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sevoflurano
I pazienti in questo gruppo riceveranno Sevoflurano 8% / O2 100% con il metodo di respirazione della capacità vitale (induzione della capacità vitale, VCI) per l'induzione all'anestesia e per facilitare l'intubazione endotracheale (senza l'uso di miorilassante) e successivamente Sevoflurane 1 MAC sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia più miorilassante fino al completamento dello studio.
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Il sevoflurano 8% / O2 100% con il metodo di respirazione della capacità vitale (induzione della capacità vitale, VCI) sarà utilizzato per l'induzione all'anestesia e per facilitare l'intubazione endotracheale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo propofol
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'induzione standard dell'anestesia con Propofol 1,5 mg/Kg, integrato da fentanil 2 mcg/Kg e rocuronio 0,5 mg/Kg e O2 100% per l'induzione all'anestesia e per facilitare l'intubazione endotracheale e successivamente Sevoflurano 1 MAC essere utilizzato per il mantenimento dell'anestesia.
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Propofol 1,5 mg/Kg, integrato da fentanil 2 mcg/Kg e rocuronio 0,5 mg/Kg e O2 100% serviranno per l'induzione all'anestesia e faciliteranno l'intubazione endotracheale. .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Modifica delle condizioni di intubazione valutate dal sistema di classificazione Cormack-Lehane dopo l'induzione all'anestesia con sevoflurano (senza miorilassanti) o l'induzione standard all'anestesia con propofol integrato da fentanil e miorilassante.
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10 minuti dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Compromissione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dall'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Riduzione dell'indice cardiaco definito CI < 2,2 L/min/m2 dopo induzione all'anestesia con sevoflurano (senza miorilassanti) o induzione standard all'anestesia con propofol integrato da fentanil e miorilassante.
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Entro 10 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dall'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipercapnia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
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L'insorgenza di ipercapnia definita come pressione parziale di anidride carbonica > 45 mmHg nel campione di gas nel sangue arterioso dopo l'induzione all'anestesia con sevoflurano (senza miorilassanti) o l'induzione standard all'anestesia con propofol integrato da fentanil e miorilassante.
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1 minuto dopo l'intubazione
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Ipotensione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dall'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Durata dell'ipotensione definita come pressione arteriosa sistemica < 90 mmHg dopo induzione all'anestesia con sevoflurano (senza miorilassanti) o induzione standard all'anestesia con propofol integrato da fentanil e miorilassante.
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Entro 10 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia con sevoflurano o 5 minuti dall'induzione dell'anestesia con propofol più fentanil e miorilassante
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTUSEVO
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