Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av anestesi med sevofluran som bevarar spontan andning: Kardiorespiratoriska effekter.

2 augusti 2021 uppdaterad av: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Jämförande bedömning av intuberande tillstånd och kardiorespiratoriska effekter av sevofluraninduktion och intubation.

Luftvägshantering är av yttersta vikt under den perioperativa perioden. En av huvudfrågorna när man gör en plan för luftvägshantering är om spontanventilation ska upprätthållas eller inte. Induktion av anestesi med Sevofluran är en konventionell teknik som bevarar spontan ventilation. Det används speciellt hos patienter som inte samarbetar eller när andra farmaceutiska medel eller sofistikerad utrustning för luftvägshantering är utom räckhåll.

Inhalationsinduktion av anestesi med Sevofluran är väl studerad. Det finns dock få studier som undersöker effekterna av Sevofluran på induktion och intuberande tillstånd, på kardiopulmonell fysiologi, på uppkomsttillstånd, när det används som ett och enda medel för att uppnå induktion av anestesi, intubation och underhåll av anestesi hos vuxna patienter. Det finns inte heller någon konsensus om lämplig varaktighet för inhalationsinduktionen eller andra kriterier för att garantera framgångsrika intubationsförhållanden, eftersom de flesta studier undersöker administrering av Sevofluran fram till induktion av anestesi och inte förrän intubation.

Av allt ovanstående framgår det att det finns några luckor i behandlingen av patienter som endast ska intuberas med Sevofluran, utan användning av några andra anestesimedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativt kommer de studieprotokoll-mandat baslinjedata att registreras: kön, ålder, kroppsvikt, body mass index, kroppsyta, ASA-PS, typ av operation. Luftvägsbedömningen kommer att inkludera Mallampati-poäng, thyromental distans, cervikal ryggradsrörlighet, överläppsbetttest, munöppning, mikrognati, utskjutande framtänder, skägg, protes, snarkning.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: S-gruppen skulle intuberas efter inhalationsanestesi med endast Sevofluran och underhåll av anestesi med Sevoflurane 1MAC. P-gruppen kommer att få standardanestesiinduktion med propofol 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rokuronium 0,5 mg/kg, medan anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran.

Innan induktion av anestesi kommer vi att registrera baslinjedata inklusive BIS, SpO2, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, andningsfrekvens och registreringar av arteriella blodgasprover.

Under induktion av anestesi kommer följande data att registreras: BIS, SpO2, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, andningsfrekvens, registreringar från arteriellt blodgasprov, induktion till anestesitillstånd (lemrörelser , hosta, salivutsöndring, laryngospasm och apné), andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, sluttidal CO2, koncentrationen av sevofluran (inhalerad, utandad), maximalt inandningstryck, medelinandningstryck, dynamisk andningskompatibilitet. I S-gruppen kommer dessa data att registreras igen fem minuter efter att induktionen till anestesi påbörjats.

Under intubation kommer vi att registrera BIS, SpO2, hjärtfrekvens, blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, intuberingsförhållanden (käkavslappning, stämbandsposition, stämbandsrörelse, lemrörelser, buckling), Cormack-Lehane-graden , varaktighet av intubation.

Efter intubation kommer vi att registrera: BIS, SpO2, hjärtfrekvens, invasivt blodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym, slagvolymvariation, andningsfrekvens, registreringar från arteriellt blodgasprov, andningsfrekvens, tidalvolym, minutvolym, sluttidal CO2 koncentrationen av sevofluran (inhalerad, utandad), maximalt inandningstryck, medelinandningstryck, dynamisk andningsföljsamhet, registrerades. Patienter som har avskaffat spontanandning kommer att ställas in på IMV-moden för ventilation som får tidalvolym 8ml/Kg, 10 andetag/min, PEEP=5cmH2O, I: E=1:2, platåtid 30%.

Vid slutet av den kirurgiska stimulansen kommer följande parametrar att registreras: BIS, blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2, slagvolym, slagvolymvariation, hjärtminutvolym, etCO2, andningsfrekvens, sevoflurankoncentration (utandad, inandad), maximalt inandningstryck , medelinandningstryck, dynamisk följsamhet, tidpunkt för etablering av spontan andning, tidpunkt för extubation.

BIS, blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2, slagvolym, slagvolymvariation, hjärtminutvolym, etCO2, andningsfrekvensen kommer att registreras 5 respektive 10 minuter efter extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och < 71 år
  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
  • Generell anestesi för bukkirurgi
  • Valbara fall
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akuta/akuta operationer
  • BMI<18,5 eller BMI>34,9
  • Intraabdominal hypertoni
  • Gastroesofageal reflex
  • Graviditet
  • Lever- eller njursvikt
  • intrakraniell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sevofluran grupp
Patienter i denna grupp kommer att få Sevofluran 8 % / O2 100 % med andningsmetoden för vitalkapacitet (vitalkapacitetsinduktion, VCI) för induktion till anestesi och för att underlätta endotrakeal intubation (utan användning av muskelavslappnande medel) och därefter kommer Sevofluran 1 MAC att används för underhåll av anestesi plus muskelavslappnande medel tills studien är klar.
Läkemedel: Sevofluran inhalationsprodukt
Sevofluran 8% / O2 100% med andningsmetoden för vitalkapacitet (vitalkapacitetsinduktion, VCI) kommer att användas för induktion till anestesi och underlätta endotrakeal intubation.
Andra namn:
  • Sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol grupp
Patienter i denna grupp kommer att få en standardanestesiinduktion som involverar Propofol 1,5mg/Kg, kompletterad med fentanyl 2mcg/Kg och rokuronium 0,5mg/Kg och O2 100% för induktion till anestesi och för att underlätta endotrakeal intubation och därefter 1 MACfluran användas för underhåll av anestesi.
Läkemedel: Propofol Fresenius
Propofol 1,5mg/Kg, kompletterat med fentanyl 2mcg/Kg och rokuronium 0,5mg/Kg och O2 100% kommer att vara för induktion till anestesi och underlätta endotrakeal intubation. .
Andra namn:
  • Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intuberingsförhållanden
Tidsram: 10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel
Modifiering av intuberande tillstånd utvärderade med Cormack-Lehane klassificeringssystem efter induktion till anestesi med sevofluran (utan muskelavslappnande medel) eller standardinduktion till anestesi som involverar propofol kompletterat med fentanyl och muskelavslappnande medel.
10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel
Kompromiss med hjärtminutvolymen
Tidsram: Inom 10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel
Hjärtindexminskning definierad CI < 2,2 l/min/m2 efter induktion till anestesi med sevofluran (utan muskelavslappnande medel) eller standardinduktion till anestesi med propofol kompletterat med fentanyl och muskelavslappnande medel.
Inom 10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperkapni
Tidsram: 1 minut efter intubation
Förekomsten av hyperkapni definierad som koldioxidpartialtryck > 45 mmHg i arteriellt blodgasprov efter induktion till anestesi med sevofluran (utan muskelavslappnande medel) eller standardinduktion till anestesi som involverar propofol kompletterat med fentanyl och muskelavslappnande medel.
1 minut efter intubation
Hypotoni
Tidsram: Inom 10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel
Varaktighet av hypotoni definierad som systemiskt artärtryck < 90 mmHg efter induktion till anestesi med sevofluran (utan muskelavslappnande medel) eller standardinduktion till anestesi som involverar propofol kompletterat med fentanyl och muskelavslappnande medel.
Inom 10 minuter efter induktion till anestesi påbörjad med sevofluran eller 5 minuter efter induktion till anestesi med propofol plus fentanyl och muskelavslappnande medel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Studierektor: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTUSEVO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på Sevofluran inhalationsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera