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Induction de l'anesthésie avec le sévoflurane préservant la respiration spontanée : effets cardiorespiratoires.

2 août 2021 mis à jour par: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Évaluation comparative des conditions d'intubation et des effets cardiorespiratoires de l'induction et de l'intubation au sévoflurane.

La gestion des voies respiratoires est de la plus haute importance dans la période périopératoire. L'une des principales questions lors de l'élaboration d'un plan de gestion des voies respiratoires est de savoir si la ventilation spontanée doit être maintenue ou non. L'induction de l'anesthésie au Sevoflurane est une technique conventionnelle qui préserve la ventilation spontanée. Il est utilisé en particulier chez les patients qui ne collaborent pas ou lorsque d'autres agents pharmaceutiques ou un équipement sophistiqué de gestion des voies respiratoires sont hors de portée.

L'induction de l'anesthésie par inhalation avec le sévoflurane est bien étudiée. Cependant, il existe peu d'études examinant les effets du Sévoflurane sur les conditions d'induction et d'intubation, sur la physiologie cardiopulmonaire, sur les conditions d'émergence, lorsqu'il est utilisé comme seul et unique agent pour réaliser l'induction de l'anesthésie, l'intubation et le maintien de l'anesthésie chez les patients adultes. Il n'y a pas non plus de consensus sur la durée appropriée de l'induction par inhalation ou sur d'autres critères pour garantir des conditions d'intubation réussies, puisque la plupart des études étudient l'administration de sévoflurane jusqu'à l'induction de l'anesthésie et non jusqu'à l'intubation.

De tout ce qui précède, il ressort qu'il existe quelques lacunes dans la prise en charge des patients qui doivent être intubés avec du sévoflurane uniquement, sans l'utilisation d'autres agents anesthésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En préopératoire, les données de base prescrites par le protocole d'étude seront enregistrées : sexe, âge, poids corporel, indice de masse corporelle, surface corporelle, ASA-PS, type de chirurgie. L'évaluation des voies respiratoires comprendra le score de Mallampati, la distance thyromentale, la mobilité de la colonne cervicale, le test de morsure de la lèvre supérieure, l'ouverture de la bouche, la micrognathie, les incisives saillantes, la barbe, la prothèse, le ronflement.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe S devait être intubé après une anesthésie par inhalation avec du sévoflurane seul et un maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane 1MAC. Le groupe P recevra une induction d'anesthésie standard avec du propofol 1,5mg/Kg, du fentanyl 2mcg/Kg, du rocuronium 0,5mg/Kg, tandis que l'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane.

Avant l'induction de l'anesthésie, nous enregistrerons les données de base, y compris le BIS, la SpO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle invasive, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la variation du volume d'éjection systolique, la fréquence respiratoire et les enregistrements d'échantillons de gaz sanguins artériels.

Pendant l'induction de l'anesthésie, les données suivantes seront enregistrées : BIS, SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, variation du volume d'éjection systolique, fréquence respiratoire, enregistrements d'un échantillon de gaz sanguin artériel, induction aux conditions d'anesthésie (mouvement des membres , toux, salivation, laryngospasme et apnée), fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, CO2 de fin d'expiration, concentration de sévoflurane (inhalé, expiré), pression inspiratoire de pointe, pression inspiratoire moyenne, compliance respiratoire dynamique. Dans le groupe S, ces données seront à nouveau enregistrées cinq minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.

Pendant l'intubation, nous enregistrerons le BIS, la SpO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la variation du volume d'éjection systolique, les conditions d'intubation (relâchement de la mâchoire, position des cordes vocales, mouvement des cordes vocales, mouvement des membres, bucking), grade Cormack-Lehane , durée de l'intubation.

Après l'intubation, nous enregistrerons : BIS, SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, variation du volume d'éjection systolique, fréquence respiratoire, enregistrements d'un échantillon de gaz sanguin artériel, fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, CO2 de fin d'expiration , la concentration de sévoflurane (inhalé, expiré), la pression inspiratoire maximale, la pression inspiratoire moyenne, la compliance respiratoire dynamique, ont été enregistrés. Les patients ayant aboli la respiration spontanée seront mis en mode de ventilation IMV recevant un volume courant de 8 ml/Kg, 10 respirations/min, PEP=5cmH2O, I : E=1:2, Temps de plateau 30 %.

À la fin des stimuli chirurgicaux, les paramètres suivants seront enregistrés : BIS, pression artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, volume systolique, variation du volume systolique, débit cardiaque, etCO2, fréquence respiratoire, concentration de sévoflurane (exhalée, inhalée), pression inspiratoire maximale , pression inspiratoire moyenne, compliance dynamique, temps d'établissement de la respiration spontanée, temps d'extubation.

BIS, pression artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, volume systolique, variation du volume systolique, débit cardiaque, etCO2, la fréquence respiratoire sera enregistrée respectivement 5 et 10 minutes après l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 et < 71 ans
  • ASA-PS 1-3 (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Anesthésie générale pour chirurgie abdominale
  • Cas électifs
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies urgentes
  • IMC<18,5 ou IMC>34,9
  • Hypertension intra-abdominale
  • Réflexe gastro-oesophagien
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • hypertension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe sévoflurane
Les patients de ce groupe recevront Sévoflurane 8 % / O2 100 % avec la méthode de respiration de la capacité vitale (induction de la capacité vitale, VCI) pour l'induction de l'anesthésie et pour faciliter l'intubation endotrachéale (sans utilisation de myorelaxant) et par la suite Sévoflurane 1 MAC sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie plus un relaxant musculaire jusqu'à la fin de l'étude.
Le sévoflurane 8 % / O2 100 % avec la méthode de respiration par capacité vitale (induction de la capacité vitale, VCI) sera utilisé pour l'induction à l'anesthésie et faciliter l'intubation endotrachéale.
Autres noms:
  • Sévoflurane
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe propofol
Les patients de ce groupe recevront une induction d'anesthésie standard impliquant du Propofol 1,5 mg/Kg, complété par du fentanyl 2 mcg/Kg et du rocuronium 0,5 mg/Kg et de l'O2 à 100 % pour l'induction de l'anesthésie et pour faciliter l'intubation endotrachéale, puis le Sévoflurane 1 MAC sera être utilisé pour l'entretien de l'anesthésie.
Le propofol 1,5mg/Kg, complété par du fentanyl 2mcg/Kg et du rocuronium 0,5mg/Kg et de l'O2 100% servira à l'induction de l'anesthésie et facilitera l'intubation endotrachéale. .
Autres noms:
  • Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions d'intubation
Délai: 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
Modification des conditions d'intubation évaluées par le système de classification de Cormack-Lehane après induction à l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard à une anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
Débit cardiaque compromis
Délai: Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
Réduction de l'index cardiaque définie IC < 2,2 L/min/m2 après induction de l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard de l'anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypercapnie
Délai: 1 minute après l'intubation
L'apparition d'une hypercapnie définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone > 45 mmHg dans un échantillon de gaz du sang artériel après induction à l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard à une anesthésie impliquant du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
1 minute après l'intubation
Hypotension
Délai: Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
Durée de l'hypotension définie comme une pression artérielle systémique < 90 mmHg après induction de l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard de l'anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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