- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802122
Induction de l'anesthésie avec le sévoflurane préservant la respiration spontanée : effets cardiorespiratoires.
Évaluation comparative des conditions d'intubation et des effets cardiorespiratoires de l'induction et de l'intubation au sévoflurane.
La gestion des voies respiratoires est de la plus haute importance dans la période périopératoire. L'une des principales questions lors de l'élaboration d'un plan de gestion des voies respiratoires est de savoir si la ventilation spontanée doit être maintenue ou non. L'induction de l'anesthésie au Sevoflurane est une technique conventionnelle qui préserve la ventilation spontanée. Il est utilisé en particulier chez les patients qui ne collaborent pas ou lorsque d'autres agents pharmaceutiques ou un équipement sophistiqué de gestion des voies respiratoires sont hors de portée.
L'induction de l'anesthésie par inhalation avec le sévoflurane est bien étudiée. Cependant, il existe peu d'études examinant les effets du Sévoflurane sur les conditions d'induction et d'intubation, sur la physiologie cardiopulmonaire, sur les conditions d'émergence, lorsqu'il est utilisé comme seul et unique agent pour réaliser l'induction de l'anesthésie, l'intubation et le maintien de l'anesthésie chez les patients adultes. Il n'y a pas non plus de consensus sur la durée appropriée de l'induction par inhalation ou sur d'autres critères pour garantir des conditions d'intubation réussies, puisque la plupart des études étudient l'administration de sévoflurane jusqu'à l'induction de l'anesthésie et non jusqu'à l'intubation.
De tout ce qui précède, il ressort qu'il existe quelques lacunes dans la prise en charge des patients qui doivent être intubés avec du sévoflurane uniquement, sans l'utilisation d'autres agents anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En préopératoire, les données de base prescrites par le protocole d'étude seront enregistrées : sexe, âge, poids corporel, indice de masse corporelle, surface corporelle, ASA-PS, type de chirurgie. L'évaluation des voies respiratoires comprendra le score de Mallampati, la distance thyromentale, la mobilité de la colonne cervicale, le test de morsure de la lèvre supérieure, l'ouverture de la bouche, la micrognathie, les incisives saillantes, la barbe, la prothèse, le ronflement.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe S devait être intubé après une anesthésie par inhalation avec du sévoflurane seul et un maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane 1MAC. Le groupe P recevra une induction d'anesthésie standard avec du propofol 1,5mg/Kg, du fentanyl 2mcg/Kg, du rocuronium 0,5mg/Kg, tandis que l'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane.
Avant l'induction de l'anesthésie, nous enregistrerons les données de base, y compris le BIS, la SpO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle invasive, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la variation du volume d'éjection systolique, la fréquence respiratoire et les enregistrements d'échantillons de gaz sanguins artériels.
Pendant l'induction de l'anesthésie, les données suivantes seront enregistrées : BIS, SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, variation du volume d'éjection systolique, fréquence respiratoire, enregistrements d'un échantillon de gaz sanguin artériel, induction aux conditions d'anesthésie (mouvement des membres , toux, salivation, laryngospasme et apnée), fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, CO2 de fin d'expiration, concentration de sévoflurane (inhalé, expiré), pression inspiratoire de pointe, pression inspiratoire moyenne, compliance respiratoire dynamique. Dans le groupe S, ces données seront à nouveau enregistrées cinq minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.
Pendant l'intubation, nous enregistrerons le BIS, la SpO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la variation du volume d'éjection systolique, les conditions d'intubation (relâchement de la mâchoire, position des cordes vocales, mouvement des cordes vocales, mouvement des membres, bucking), grade Cormack-Lehane , durée de l'intubation.
Après l'intubation, nous enregistrerons : BIS, SpO2, fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, variation du volume d'éjection systolique, fréquence respiratoire, enregistrements d'un échantillon de gaz sanguin artériel, fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, CO2 de fin d'expiration , la concentration de sévoflurane (inhalé, expiré), la pression inspiratoire maximale, la pression inspiratoire moyenne, la compliance respiratoire dynamique, ont été enregistrés. Les patients ayant aboli la respiration spontanée seront mis en mode de ventilation IMV recevant un volume courant de 8 ml/Kg, 10 respirations/min, PEP=5cmH2O, I : E=1:2, Temps de plateau 30 %.
À la fin des stimuli chirurgicaux, les paramètres suivants seront enregistrés : BIS, pression artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, volume systolique, variation du volume systolique, débit cardiaque, etCO2, fréquence respiratoire, concentration de sévoflurane (exhalée, inhalée), pression inspiratoire maximale , pression inspiratoire moyenne, compliance dynamique, temps d'établissement de la respiration spontanée, temps d'extubation.
BIS, pression artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, volume systolique, variation du volume systolique, débit cardiaque, etCO2, la fréquence respiratoire sera enregistrée respectivement 5 et 10 minutes après l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 71 ans
- ASA-PS 1-3 (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
- Anesthésie générale pour chirurgie abdominale
- Cas électifs
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgies urgentes
- IMC<18,5 ou IMC>34,9
- Hypertension intra-abdominale
- Réflexe gastro-oesophagien
- Grossesse
- Insuffisance hépatique ou rénale
- hypertension intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe sévoflurane
Les patients de ce groupe recevront Sévoflurane 8 % / O2 100 % avec la méthode de respiration de la capacité vitale (induction de la capacité vitale, VCI) pour l'induction de l'anesthésie et pour faciliter l'intubation endotrachéale (sans utilisation de myorelaxant) et par la suite Sévoflurane 1 MAC sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie plus un relaxant musculaire jusqu'à la fin de l'étude.
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Le sévoflurane 8 % / O2 100 % avec la méthode de respiration par capacité vitale (induction de la capacité vitale, VCI) sera utilisé pour l'induction à l'anesthésie et faciliter l'intubation endotrachéale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe propofol
Les patients de ce groupe recevront une induction d'anesthésie standard impliquant du Propofol 1,5 mg/Kg, complété par du fentanyl 2 mcg/Kg et du rocuronium 0,5 mg/Kg et de l'O2 à 100 % pour l'induction de l'anesthésie et pour faciliter l'intubation endotrachéale, puis le Sévoflurane 1 MAC sera être utilisé pour l'entretien de l'anesthésie.
|
Le propofol 1,5mg/Kg, complété par du fentanyl 2mcg/Kg et du rocuronium 0,5mg/Kg et de l'O2 100% servira à l'induction de l'anesthésie et facilitera l'intubation endotrachéale. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions d'intubation
Délai: 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
|
Modification des conditions d'intubation évaluées par le système de classification de Cormack-Lehane après induction à l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard à une anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
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10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
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Débit cardiaque compromis
Délai: Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
|
Réduction de l'index cardiaque définie IC < 2,2 L/min/m2 après induction de l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard de l'anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
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Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypercapnie
Délai: 1 minute après l'intubation
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L'apparition d'une hypercapnie définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone > 45 mmHg dans un échantillon de gaz du sang artériel après induction à l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard à une anesthésie impliquant du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
|
1 minute après l'intubation
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Hypotension
Délai: Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
|
Durée de l'hypotension définie comme une pression artérielle systémique < 90 mmHg après induction de l'anesthésie avec du sévoflurane (sans myorelaxants) ou induction standard de l'anesthésie avec du propofol complété par du fentanyl et un myorelaxant.
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Dans les 10 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie avec du sévoflurane ou 5 minutes après l'induction de l'anesthésie avec du propofol plus du fentanyl et un myorelaxant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTUSEVO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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