Induksjon av anestesi med sevofluran som bevarer spontan pusting: Kardiorespiratoriske effekter.
Sammenlignende vurdering av intuberende tilstander og kardiorespiratoriske effekter av sevofluraninduksjon og intubasjon.
Luftveisstyring er av største betydning i den perioperative perioden. Et av hovedspørsmålene når man lager en plan for luftveishåndtering er om spontanventilasjon skal opprettholdes eller ikke. Induksjon av anestesi med Sevofluran er en konvensjonell teknikk som bevarer spontan ventilasjon. Den brukes spesielt hos pasienter som ikke samarbeider eller når andre farmasøytiske midler eller sofistikert luftveisbehandlingsutstyr er utenfor rekkevidde.
Inhalasjonsinduksjon av anestesi med Sevofluran er godt studert. Imidlertid er det få studier som undersøker effekten av Sevofluran på induksjons- og intuberingstilstander, på kardiopulmonal fysiologi, på fremveksttilstander, når det brukes som ett og eneste middel for å oppnå induksjon av anestesi, intubasjon og vedlikehold av anestesi hos voksne pasienter. Det er heller ingen konsensus om passende varighet av inhalasjonsinduksjonen eller andre kriterier for å garantere vellykkede intubasjonsforhold, siden de fleste studier undersøker administrering av Sevofluran frem til induksjon av anestesi og ikke før intubasjon.
Av alt det ovenstående ser det ut til at det er noen få hull i behandlingen av pasienter som kun skal intuberes med Sevofluran, uten bruk av andre anestesimidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativt vil de studieprotokollpålagte baselinedataene bli registrert: kjønn, alder, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, kroppsoverflate, ASA-PS, type operasjon. Luftveisvurderingen vil inkludere Mallampati-score, tyromental avstand, mobilitet i cervikal ryggrad, bittest på overleppen, munnåpning, mikrognati, utstående fortenner, skjegg, protese, snorking.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: S-gruppen skulle intuberes etter inhalasjonsanestesi med kun Sevofluran og vedlikehold av anestesi med Sevoflurane 1MAC. P-gruppen vil få standard anestesiinduksjon med propofol 1,5 mg/kg, fentanyl 2mcg/kg, rokuronium 0,5 mg/kg, mens anestesi opprettholdes med sevofluran.
Før induksjon av anestesi vil vi registrere grunnlinjedata, inkludert BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, respirasjonsfrekvens og arterielle blodgassprøveopptak.
Under induksjon av anestesi vil følgende data bli registrert: BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, respirasjonsfrekvens, registreringer fra arteriell blodgassprøve, induksjon til anestesitilstander (lembevegelser , hoste, spytt, laryngospasme og apné), respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, end-tidal CO2, konsentrasjonen av sevofluran (inhalert, utåndet), topp inspirasjonstrykk, gjennomsnittlig inspirasjonstrykk, dynamisk respiratorisk etterlevelse. I S-gruppen vil disse dataene bli registrert igjen fem minutter etter at induksjonen til anestesi har startet.
Under intubasjon vil vi registrere BIS, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, intuberingsforhold (kjeveavslapning, stemmebåndsposisjon, stemmebåndbevegelse, lembevegelse, bucking), Cormack-Lehane-grad , varighet av intubasjon.
Etter intubasjon vil vi registrere: BIS, SpO2, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, respirasjonsfrekvens, registreringer fra arteriell blodgassprøve, respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, end-tidal CO2 konsentrasjonen av sevofluran (inhalert, utåndet), topp inspirasjonstrykk, gjennomsnittlig inspirasjonstrykk, dynamisk respiratorisk etterlevelse, ble registrert. Pasienter som har avskaffet spontan pusting vil bli satt på IMV-modus for ventilasjon som mottar tidalvolum 8ml/Kg, 10 pust/min, PEEP=5cmH2O, I: E=1:2, platåtid 30%.
Ved slutten av de kirurgiske stimuli vil følgende parametere registreres: BIS, blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, slagvolum, slagvolumvariasjon, hjertevolum, etCO2, respirasjonsfrekvens, sevoflurankonsentrasjon (utåndet, inhalert), topp inspirasjonstrykk , gjennomsnittlig inspirasjonstrykk, dynamisk etterlevelse, tidspunkt for etablering av spontan pusting, tidspunkt for ekstubering.
BIS, blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, slagvolum, slagvolumvariasjon, hjertevolum, etCO2, respirasjonsfrekvensen vil bli registrert henholdsvis 5 og 10 minutter etter ekstubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 og < 71 år
- ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
- Generell anestesi for abdominal kirurgi
- Valgfag
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt-/akuttoperasjoner
- BMI<18,5 eller BMI>34,9
- Intraabdominal hypertensjon
- Gastroøsofageal refleks
- Svangerskap
- Lever- eller nyresvikt
- intrakraniell hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sevofluran gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Sevofluran 8 % / O2 100 % med vitalkapasitetspustemetoden (vitalkapasitetsinduksjon, VCI) for induksjon til anestesi og for å lette endotrakeal intubasjon (uten bruk av muskelavslappende middel) og deretter vil Sevofluran 1 MAC bli brukes til vedlikehold av anestesi pluss muskelavslappende middel inntil studien er fullført.
|
Sevofluran 8 % / O2 100 % med vitalkapasitetspustemetoden (vitalkapasitetsinduksjon, VCI) vil bli brukt for induksjon til anestesi og lette endotrakeal intubasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en standard anestesiinduksjon som involverer Propofol 1,5mg/Kg, supplert med fentanyl 2mcg/Kg og rocuronium 0,5mg/Kg og O2 100% for induksjon til anestesi og for å lette endotrakeal intubasjon og deretter 1 MACfluran brukes til vedlikehold av anestesi.
|
Propofol 1,5mg/Kg, supplert med fentanyl 2mcg/Kg og rocuronium 0,5mg/Kg og O2 100% vil være for induksjon til anestesi og lette endotrakeal intubasjon. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intuberingsforhold
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende middel
|
Modifikasjon av intuberingstilstander vurdert av Cormack-Lehane klassifiseringssystem etter induksjon til anestesi med sevofluran (uten muskelavslappende midler) eller standard induksjon til anestesi som involverer propofol supplert med fentanyl og muskelavslappende midler.
|
10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende middel
|
|
Kompromiss med hjertevolum
Tidsramme: Innen 10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende
|
Hjerteindeksreduksjon definert KI < 2,2 L/min/m2 etter induksjon til anestesi med sevofluran (uten muskelavslappende midler) eller standard induksjon til anestesi som involverer propofol supplert med fentanyl og muskelavslappende midler.
|
Innen 10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
Forekomsten av hyperkapni definert som karbondioksidpartialtrykk > 45 mmHg i arteriell blodgassprøve etter induksjon til anestesi med sevofluran (uten muskelavslappende midler) eller standard induksjon til anestesi som involverer propofol supplert med fentanyl og muskelavslappende midler.
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Innen 10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende
|
Varighet av hypotensjon definert som systemisk arterielt trykk < 90 mmHg etter induksjon til anestesi med sevofluran (uten muskelavslappende midler) eller standard induksjon til anestesi som involverer propofol supplert med fentanyl og muskelavslappende midler.
|
Innen 10 minutter etter induksjon til anestesistart med sevofluran eller 5 minutter etter induksjon til anestesi med propofol pluss fentanyl og muskelavslappende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTUSEVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .