Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van anesthesie met sevofluraan Behoud van spontane ademhaling: cardiorespiratoire effecten.

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijkende beoordeling van intubatiecondities en cardiorespiratoire effecten van sevofluraaninductie en intubatie.

Luchtwegmanagement is van het grootste belang in de perioperatieve periode. Een van de belangrijkste vragen bij het maken van een plan voor luchtwegbeheer is of spontane ventilatie moet worden gehandhaafd of niet. Inductie van anesthesie met sevofluraan is een conventionele techniek waarbij spontane ventilatie behouden blijft. Het wordt vooral gebruikt bij niet-meewerkende patiënten of wanneer andere farmaceutische middelen of geavanceerde apparatuur voor luchtwegbeheer buiten bereik zijn.

Inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan is goed bestudeerd. Er zijn echter weinig studies die de effecten onderzoeken van sevofluraan op inductie- en intubatiecondities, op cardiopulmonale fysiologie, op opkomstcondities, wanneer het wordt gebruikt als het enige middel om inductie van anesthesie, intubatie en onderhoud van anesthesie bij volwassen patiënten te bereiken. Er is ook geen consensus over de juiste duur van de inhalatie-inductie of andere criteria om succesvolle intubatiecondities te garanderen, aangezien de meeste onderzoeken de toediening van sevofluraan onderzoeken tot inductie van anesthesie en niet tot intubatie.

Uit al het bovenstaande blijkt dat er enkele lacunes zijn in de behandeling van patiënten die alleen met sevofluraan geïntubeerd moeten worden, zonder het gebruik van andere anesthetica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatief zullen de door het onderzoeksprotocol voorgeschreven baselinegegevens worden geregistreerd: geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, body mass index, lichaamsoppervlak, ASA-PS, type operatie. De beoordeling van de luchtwegen omvat de Mallampati-score, de thyromentale afstand, de mobiliteit van de cervicale wervelkolom, de bijttest van de bovenlip, het openen van de mond, micrognathie, uitstekende snijtanden, baard, kunstgebit, snurken.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: de S-groep zou worden geïntubeerd na inhalatie-anesthesie met alleen sevofluraan en onderhoud van de anesthesie met sevofluraan 1MAC. De P-groep krijgt standaard anesthesie-inductie met propofol 1,5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0,5 mg/kg, terwijl de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.

Voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, zullen we basislijngegevens registreren, waaronder BIS, SpO2, hartslag, invasieve bloeddruk, hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, ademhalingsfrequentie en opnames van arteriële bloedgasmonsters.

Tijdens de inductie van anesthesie worden de volgende gegevens geregistreerd: BIS, SpO2, hartslag, invasieve bloeddruk, hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, ademhalingsfrequentie, opnames van arterieel bloedgasmonster, inductie tot anesthesiecondities (beweging van ledematen , hoest, speekselvloed, laryngospasme en apneu), ademhalingsfrequentie, teugvolume, minuutvolume, end-tidal CO2, de concentratie van sevofluraan (ingeademd, uitgeademd), piekinademingsdruk, gemiddelde inademingsdruk, dynamische ademhalingscompliantie. In de S-groep worden deze gegevens vijf minuten na aanvang van de inductie tot anesthesie opnieuw geregistreerd.

Tijdens intubatie registreren we BIS, SpO2, hartslag, bloeddruk, hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, intubatiecondities (kaakontspanning, stembandpositie, stembandbeweging, ledemaatbeweging, bucking), Cormack-Lehane-graad , duur van intubatie.

Na intubatie registreren we: BIS, SpO2, hartslag, invasieve bloeddruk, hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, ademhalingsfrequentie, opnames van arterieel bloedgasmonster, ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, end-tidal CO2 , de concentratie van sevofluraan (ingeademd, uitgeademd), piekinademingsdruk, gemiddelde inademingsdruk, dynamische ademhalingscompliantie werden geregistreerd. Patiënten die de spontane ademhaling hebben beëindigd, worden ingesteld op de IMV-beademingsmodus en krijgen een teugvolume van 8 ml/kg, 10 ademhalingen/min, PEEP=5cmH2O, I: E=1:2, plateautijd 30%.

Aan het einde van de chirurgische prikkels worden de volgende parameters geregistreerd: BIS, bloeddruk, hartslag, SpO2, slagvolume, slagvolumevariatie, hartminuutvolume, etCO2, ademhalingsfrequentie, sevofluraanconcentratie (uitgeademd, ingeademd), piekinademingsdruk , gemiddelde inspiratiedruk, dynamische compliantie, tijd van spontane ademhaling, tijd van extubatie.

BIS, bloeddruk, hartslag, SpO2, slagvolume, slagvolumevariatie, hartminuutvolume, etCO2, de ademhalingsfrequentie wordt respectievelijk 5 en 10 minuten na extubatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en < 71 jaar
  • ASA-PS 1-3 (classificatie van de American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Algemene anesthesie voor abdominale chirurgie
  • Keuze gevallen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende/noodoperaties
  • BMI<18,5 of BMI>34,9
  • Intra-abdominale hypertensie
  • Gastro-oesofageale reflex
  • Zwangerschap
  • Lever- of nierfalen
  • intracraniale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sevofluraan groep
Patiënten in deze groep krijgen Sevofluraan 8% / O2 100% met de vital capacity-ademhalingsmethode (vital capacity induction, VCI) voor inductie tot anesthesie en om endotracheale intubatie te vergemakkelijken (zonder het gebruik van spierverslapper) en daarna zal Sevofluraan 1 MAC worden toegediend. gebruikt voor onderhoud van anesthesie plus spierverslapper tot voltooiing van de studie.
Sevofluraan 8% / O2 100% met de vital capacity-ademhalingsmethode (vital capacity induction, VCI) wordt gebruikt voor inductie tot anesthesie en om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Sevofluraan
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol groep
Patiënten in deze groep krijgen een standaard anesthesie-inductie met propofol 1,5 mg/kg, aangevuld met fentanyl 2 mcg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg en O2 100% voor inductie tot anesthesie en om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. worden gebruikt voor onderhoud van anesthesie.
Propofol 1,5mg/Kg, aangevuld met fentanyl 2mcg/Kg en rocuronium 0,5mg/Kg en O2 100% is voor inductie tot anesthesie en vergemakkelijkt endotracheale intubatie. .
Andere namen:
  • Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intuberende omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten na aanvang van de inductie tot anesthesie met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper
Aanpassing van intubatiecondities beoordeeld door het Cormack-Lehane-classificatiesysteem na inductie tot anesthesie met sevofluraan (zonder spierverslappers) of standaardinductie tot anesthesie met propofol aangevuld met fentanyl en spierverslapper.
10 minuten na aanvang van de inductie tot anesthesie met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper
Compromis van de cardiale output
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na inleiding tot anesthesiebegin met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper
Verlaging van de hartindex gedefinieerd CI < 2,2 l/min/m2 na inductie tot anesthesie met sevofluraan (zonder spierverslappers) of standaardinductie tot anesthesie met propofol aangevuld met fentanyl en spierverslapper.
Binnen 10 minuten na inleiding tot anesthesiebegin met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypercapnie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
Het optreden van hypercapnie gedefinieerd als partiële kooldioxidedruk > 45 mmHg in arterieel bloedgasmonster na inductie tot anesthesie met sevofluraan (zonder spierverslappers) of standaardinductie tot anesthesie met propofol aangevuld met fentanyl en spierverslapper.
1 minuut na intubatie
Hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na aanvang van de inductie tot anesthesie met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper
Duur van hypotensie gedefinieerd als systemische arteriële druk < 90 mmHg na inductie tot anesthesie met sevofluraan (zonder spierverslappers) of standaardinductie tot anesthesie met propofol aangevuld met fentanyl en spierverslapper.
Binnen 10 minuten na aanvang van de inductie tot anesthesie met sevofluraan of 5 minuten na inductie tot anesthesie met propofol plus fentanyl en spierverslapper

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sevofluraan inhalatieproduct

3
Abonneren