Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja znieczulenia za pomocą sewofluranu z zachowaniem spontanicznego oddychania: wpływ na układ sercowo-oddechowy.

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównawcza ocena warunków intubacji i wpływu indukcji i intubacji sewofluranem na układ sercowo-oddechowy.

Udrażnianie dróg oddechowych ma ogromne znaczenie w okresie okołooperacyjnym. Jednym z głównych pytań podczas planowania udrażniania dróg oddechowych jest to, czy wentylacja spontaniczna powinna być utrzymana, czy też nie. Indukcja znieczulenia za pomocą sewofluranu jest konwencjonalną techniką, która zachowuje wentylację spontaniczną. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów niewspółpracujących lub gdy inne środki farmaceutyczne lub wyrafinowany sprzęt do udrażniania dróg oddechowych są poza zasięgiem.

Wziewna indukcja znieczulenia za pomocą sewofluranu jest dobrze zbadana. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ sewofluranu na warunki indukcji i intubacji, fizjologię krążeniowo-oddechową, warunki wybudzania, gdy jest on stosowany jako jedyny środek do indukcji znieczulenia, intubacji i podtrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów. Nie ma również zgody co do odpowiedniego czasu trwania indukcji wziewnej ani innych kryteriów gwarantujących pomyślne warunki intubacji, ponieważ w większości badań ocenia się podawanie sewofluranu do indukcji znieczulenia, a nie do momentu intubacji.

Z powyższego wynika, że ​​istnieje kilka luk w postępowaniu z pacjentami, którzy mają być intubowani wyłącznie sewofluranem, bez użycia jakichkolwiek innych środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją zostaną zarejestrowane podstawowe dane określone w protokole badania: płeć, wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała, powierzchnia ciała, ASA-PS, rodzaj operacji. Ocena dróg oddechowych obejmie punktację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową, ruchomość kręgosłupa szyjnego, test zgryzu górnej wargi, otwarcie ust, mikrognację, wystające siekacze, brodę, protezy, chrapanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa S miała być zaintubowana po znieczuleniu wziewnym wyłącznie sewofluranem i podtrzymaniu znieczulenia sewofluranem 1MAC. Grupa P otrzyma standardową indukcję znieczulenia propofolem 1,5mg/kg, fentanylem 2mcg/kg, rokuronium 0,5mg/kg, natomiast znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem.

Przed indukcją znieczulenia zapisujemy dane podstawowe, w tym BIS, SpO2, częstość akcji serca, inwazyjne ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, objętość wyrzutową, zmienność objętości wyrzutowej, częstość oddechów i zapisy próbek gazometrii krwi tętniczej.

Podczas indukcji znieczulenia rejestrowane będą następujące dane: BIS, SpO2, częstość akcji serca, inwazyjne ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, częstość oddechów, zapisy z gazometrii krwi tętniczej, warunki wprowadzenia do znieczulenia (ruchy kończyn , kaszel, wydzielanie śliny, skurcz krtani i bezdech), częstość oddechów, objętość oddechowa, objętość minutowa, końcowo-wydechowe CO2, stężenie sewofluranu (wdychane, wydychane), szczytowe ciśnienie wdechowe, średnie ciśnienie wdechowe, dynamiczna podatność oddechowa. W grupie S dane te będą rejestrowane ponownie pięć minut po rozpoczęciu indukcji do znieczulenia.

Podczas intubacji będziemy rejestrować BIS, SpO2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, objętość wyrzutową, zmiany objętości wyrzutowej, warunki intubacji (rozluźnienie szczęki, położenie strun głosowych, ruch strun głosowych, ruchy kończyn, bicie), stopień Cormacka-Lehane'a , czas trwania intubacji.

Po intubacji zarejestrujemy: BIS, SpO2, tętno, inwazyjne ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, objętość wyrzutową, zmienność objętości wyrzutowej, częstość oddechów, zapisy z gazometrii krwi tętniczej, częstość oddechów, objętość oddechową, objętość minutową, końcowo-wydechowe CO2 rejestrowano stężenie sewofluranu (wdychane, wydychane), szczytowe ciśnienie wdechowe, średnie ciśnienie wdechowe, dynamiczną podatność oddechową. Pacjenci, u których zniesiono oddychanie spontaniczne, zostaną przestawieni na tryb wentylacji IMV, uzyskując objętość oddechową 8ml/kg, 10 oddechów/min, PEEP=5cmH2O, I:E=1:2, czas plateau 30%.

Po zakończeniu bodźców chirurgicznych rejestrowane będą następujące parametry: BIS, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, pojemność minutowa serca, etCO2, częstość oddechów, stężenie sewofluranu (wydychane, wdychane), szczytowe ciśnienie wdechowe , średnie ciśnienie wdechowe, podatność dynamiczna, czas nawiązania oddechu spontanicznego, czas ekstubacji.

BIS, ciśnienie krwi, tętno, SpO2, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, pojemność minutowa serca, etCO2, częstość oddechów zostanie zarejestrowana odpowiednio 5 i 10 minut po ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i < 71 lat
  • ASA-PS 1-3 (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Znieczulenie ogólne do operacji jamy brzusznej
  • Sprawy do wyboru
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pilne/awaryjne operacje
  • BMI<18,5 lub BMI>34,9
  • Nadciśnienie śródbrzuszne
  • Odruch żołądkowo-przełykowy
  • Ciąża
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa sewofluranu
Pacjenci z tej grupy otrzymają sewofluran 8% / O2 100% metodą oddychania pojemnością życiową (indukcja pojemności życiowej, VCI) w celu wprowadzenia do znieczulenia i ułatwienia intubacji dotchawiczej (bez użycia środka zwiotczającego mięśnie), a następnie Sevoflurane 1 MAC będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia wraz ze środkiem zwiotczającym mięśnie do czasu zakończenia badania.
Lek: Produkt do inhalacji z sewofluranem
Sewofluran 8% / O2 100% metodą oddychania pojemnością życiową (indukcja pojemności życiowej, VCI) będzie stosowany do indukcji znieczulenia i ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Sewofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa propofolu
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową indukcję znieczulenia z użyciem Propofolu 1,5 mg/kg, uzupełnionego fentanylem 2 mcg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg i O2 100% w celu wprowadzenia do znieczulenia i ułatwienia intubacji dotchawiczej, a następnie Sewofluran 1 MAC być używany do podtrzymania znieczulenia.
Lek: Propofol Fresenius
Propofol 1,5mg/Kg uzupełniony o fentanyl 2mcg/Kg i rokuronium 0,5mg/Kg oraz O2 100% będzie służył do wprowadzania do znieczulenia i ułatwienia intubacji dotchawiczej. .
Inne nazwy:
  • Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki intubacji
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji do znieczulenia rozpoczęcie sewofluranem lub 5 minut po indukcji do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie
Modyfikacja warunków intubacji ocenianych według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a po indukcji do znieczulenia sewofluranem (bez środków zwiotczających mięśnie) lub standardowej indukcji do znieczulenia propofolem uzupełnionym fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie.
10 minut po indukcji do znieczulenia rozpoczęcie sewofluranem lub 5 minut po indukcji do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie
Kompromitacja rzutu serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia rozpocząć sewofluran lub 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie
Redukcja wskaźnika sercowego określana jako CI < 2,2 l/min/m2 po wprowadzeniu do znieczulenia sewofluranem (bez środków zwiotczających mięśnie) lub standardowym wprowadzeniu do znieczulenia z zastosowaniem propofolu uzupełnionego fentanylem i środkiem zwiotczającym mięśnie.
W ciągu 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia rozpocząć sewofluran lub 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Występowanie hiperkapni definiowanej jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla > 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej po wprowadzeniu do znieczulenia sewofluranem (bez środków zwiotczających mięśnie) lub standardowym wprowadzeniu do znieczulenia z zastosowaniem propofolu uzupełnionego fentanylem i środkiem zwiotczającym mięśnie.
1 minutę po intubacji
Niedociśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia rozpocznij sewofluranem lub 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie
Czas trwania niedociśnienia definiowany jako ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg po wprowadzeniu do znieczulenia sewofluranem (bez środków zwiotczających mięśnie) lub standardowe wprowadzenie do znieczulenia z zastosowaniem propofolu uzupełnionego fentanylem i środkiem zwiotczającym mięśnie.
W ciągu 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia rozpocznij sewofluranem lub 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia propofolem z fentanylem i lekiem zwiotczającym mięśnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTUSEVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do inhalacji z sewofluranem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj