Anestesian induktio sevofluraanilla, joka säilyttää spontaanin hengityksen: sydän- ja hengityselinten vaikutukset.
Sevofluraanin induktion ja intuboinnin intubointiolosuhteiden ja kardiorespiratoristen vaikutusten vertaileva arviointi.
Ilmateiden hallinta on äärimmäisen tärkeää perioperatiivisella jaksolla. Yksi tärkeimmistä kysymyksistä hengitysteiden hallintaa suunniteltaessa on, pitäisikö spontaani ventilaatio ylläpitää vai ei. Anestesian induktio Sevofluraanilla on perinteinen tekniikka, joka säilyttää spontaanin ventilaation. Sitä käytetään erityisesti potilailla, jotka eivät tee yhteistyötä tai kun muut lääkeaineet tai kehittyneet hengitysteiden hallintalaitteet ovat ulottumattomissa.
Inhalaatioanestesian induktio sevofluraanilla on hyvin tutkittu. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan Sevofluraanin vaikutuksia induktio- ja intubaatiotiloihin, sydän-keuhkojen fysiologiaan ja ilmaantuviin tiloihin, kun sitä käytetään ainoana aineena anestesian induktiossa, intubaatiossa ja anestesian ylläpitämisessä aikuisilla potilailla. Ei ole myöskään yksimielisyyttä inhalaation induktion sopivasta kestosta tai muista kriteereistä onnistuneiden intubaatioolosuhteiden takaamiseksi, koska useimmat tutkimukset tutkivat sevofluraanin antamista anestesian induktioon asti, ei intubaatioon asti.
Kaiken edellä esitetyn perusteella näyttää siltä, että potilaiden hoidossa, jotka intuboidaan pelkällä sevofluraanilla ilman muiden anestesia-aineiden käyttöä, on joitakin aukkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta tallennetaan tutkimusprotokollan edellyttämät perustiedot: sukupuoli, ikä, paino, painoindeksi, kehon pinta-ala, ASA-PS, leikkauksen tyyppi. Hengitysteiden arviointi sisältää Mallampati-pisteet, kilpirauhasen etäisyyden, kaularangan liikkuvuuden, ylähuulen purentatestin, suun avautumisen, mikrognatian, ulkonevat etuhampaat, parran, hammasproteesin, kuorsauksen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: S-ryhmä oli tarkoitus intuboida pelkällä sevofluraanilla tehdyn inhalaatiopuudutuksen jälkeen ja anestesian ylläpitämisen jälkeen Sevoflurane 1MAC:lla. P-ryhmä saa normaalin anestesian induktion propofolilla 1,5mg/kg, fentanyylillä 2mcg/kg, rokuroniumilla 0,5mg/kg ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Ennen anestesian induktiota tallennamme perustiedot, mukaan lukien BIS, SpO2, syke, invasiivinen verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, hengitystiheys ja valtimoverikaasunäytteiden tallenteet.
Anestesian induktion aikana tallennetaan seuraavat tiedot: BIS, SpO2, syke, invasiivinen verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, hengitystiheys, tallenteet valtimoveren kaasunäytteestä, induktio anestesiaolosuhteisiin (raajan liike) , yskä, syljeneritys, kurkunpään kouristus ja apnea), hengitystiheys, hengityksen tilavuus, minuuttitilavuus, loppuhengityksen CO2, sevofluraanin pitoisuus (hengitettynä, uloshengitettynä), sisäänhengityspaineen huippu, keskimääräinen sisäänhengityspaine, dynaaminen hengitysmyöntyvyys. S-ryhmässä nämä tiedot tallennetaan uudelleen viiden minuutin kuluttua anestesian aloittamisen aloittamisesta.
Intuboinnin aikana tallennamme BIS:n, SpO2:n, sykkeen, verenpaineen, sydämen minuuttimäärän, iskutilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun, intubointiolosuhteet (leuan rentoutuminen, äänihuulen asento, äänihuuliliikkeet, raajojen liikkeet, apu), Cormack-Lehane-arvosanan , intuboinnin kesto.
Intuboinnin jälkeen rekisteröimme: BIS, SpO2, syke, invasiivinen verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, hengitystiheys, tallenteet valtimoverikaasunäytteestä, hengitystiheys, hengityksen tilavuus, minuuttitilavuus, hengityksen lopun CO2 Sevofluraanin pitoisuus (sisäänhengitettynä, uloshengitettynä), sisäänhengityksen huippupaine, keskimääräinen sisäänhengityspaine, dynaaminen hengitysmyöntyvyys kirjattiin. Potilaat, joilla spontaani hengitys on lakkautettu, asetetaan IMV-hengitystilaan, jolloin hengityksen tilavuus on 8 ml/kg, 10 hengitystä/min, PEEP=5cmH2O, I: E=1:2, tasankoaika 30%.
Kirurgisen ärsykkeen päätyttyä rekisteröidään seuraavat parametrit: BIS, verenpaine, syke, SpO2, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, sydämen minuuttitilavuus, etCO2, hengitystiheys, sevofluraanipitoisuus (ulos-, hengitettynä), sisäänhengityspaineen huippu , keskimääräinen sisäänhengityspaine, dynaaminen mukautuminen, spontaanin hengityksen muodostumisaika, ekstubaatioaika.
BIS, verenpaine, syke, SpO2, iskutilavuus, iskutilavuuden vaihtelu, sydämen minuuttitilavuus, etCO2, hengitystiheys kirjataan 5 ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 71 vuotta
- ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus)
- Yleisanestesia vatsan leikkaukseen
- Valinnaiset tapaukset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset/kiireelliset leikkaukset
- BMI <18,5 tai BMI>34,9
- Intraabdominaalinen verenpainetauti
- Gastroesofageaalinen refleksi
- Raskaus
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- kallonsisäinen hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sevofluraani ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Sevoflurane 8 % / O2 100 % vitaalikapasiteetin hengitysmenetelmällä (vitaalikapasiteetin induktio, VCI) anestesian induktioon ja endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi (ilman lihasrelaksanttien käyttöä) ja sen jälkeen Sevoflurane 1 MAC käytetään anestesian ja lihasrelaksantin ylläpitoon tutkimuksen loppuun asti.
|
Sevoflurane 8% / O2 100% vitaalikapasiteetin hengitysmenetelmällä (vitaalikapasiteetin induktio, VCI) käytetään anestesian induktioon ja endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen anestesian induktion, joka sisältää propofolia 1,5 mg/kg, jota täydennetään fentanyylillä 2 mikrogrammaa/kg ja rokuroniumia 0,5 mg/kg ja 100 % O2:ta anestesian induktioon ja henkitorven intubaation helpottamiseksi ja sen jälkeen Sevo-Wafluraneilla. käyttää anestesian ylläpitoon.
|
Propofoli 1,5mg/kg, täydennettynä fentanyylillä 2mcg/kg ja rokuroniumilla 0,5mg/kg ja O2 100% on tarkoitettu anestesian induktioon ja endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubointiolosuhteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia sen jälkeen, kun anestesian induktio on aloitettu sevofluraanilla tai 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmällä arvioitu intubointiolosuhteiden muutos sevofluraanin anestesian induktion jälkeen (ilman lihasrelaksantteja) tai tavanomaisen anestesian induktion jälkeen, kun propofolia täydennetään fentanyylillä ja lihasrelaksantilla.
|
10 minuuttia sen jälkeen, kun anestesian induktio on aloitettu sevofluraanilla tai 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
|
Sydämen minuuttikompromissi
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä anestesian aloittamisesta sevofluraanilla tai 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
Sydänindeksin aleneminen määriteltiin CI < 2,2 l/min/m2 anestesian induktion jälkeen sevofluraanilla (ilman lihasrelaksantteja) tai tavanomaisen anestesian induktion jälkeen, kun propofolia täydennetään fentanyylillä ja lihasrelaksantilla.
|
10 minuutin sisällä anestesian aloittamisesta sevofluraanilla tai 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Hyperkapnian esiintyminen, joka määritellään hiilidioksidin osapaineeksi > 45 mmHg valtimoveren kaasunäytteessä anestesian induktion jälkeen sevofluraanilla (ilman lihasrelaksantteja) tai tavanomaisen anestesian induktion jälkeen, kun propofolia täydennetään fentanyylillä ja lihasrelaksantilla.
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä anestesian aloittamisesta sevofluraanilla tai 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
Hypotension kesto määritellään systeemiseksi valtimopaineeksi < 90 mmHg anestesian induktion jälkeen sevofluraanilla (ilman lihasrelaksantteja) tai tavanomaisen anestesian induktion jälkeen, kun propofolia täydennetään fentanyylillä ja lihasrelaksantilla.
|
10 minuutin sisällä anestesian aloittamisesta sevofluraanilla tai 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen propofolilla sekä fentanyylillä ja lihasrelaksantilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTUSEVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .