催眠療法セッション中に NOL インデックスによって監視される鎮痛効果の健康なボランティアの評価 (HYPTHENOL)

研究デザイン: 催眠療法セッションと落ち着いた待機状態の鎮痛効果を比較する、「クロスオーバー」(各被験者はそれぞれの証人) における単一中心の前向き無作為化テスト。

対象集団: 健康なボランティア、成人 サンプルサイズ: 合計 12 人の被験者が含まれ、それぞれが異なる条件 (催眠状態と冷静な監視状態) の 2 つのセッションを受けます。被験者はハーバード グループの催眠能力スコアによって評価および分類されます。 Hernan A と J Becchio によってフランス語に翻訳された催眠感受性フォーム A の尺度 (HGSHS: A)

参加者は 4 つのグループに分類されます。

i) 催眠術にかかりやすいグループ (10 ～ 12)、ii) 催眠術にかかりやすいグループ (7 ～ 9)、iii) 催眠術にかかりやすいグループ (3 ～ 6)、iv) 催眠術にかかりやすいグループ (0 ～ 2) 最初の 2 つのグループ (スコア 7 と評価は、2 つのセッション間の最小間隔を 48 時間として、2 つの異なる日に 2 つの状態に従って実行されます。熱刺激による穏やかな時計の状態 = コントロール条件 (セッション 1 または2 無作為化に応じて）。熱刺激を伴う催眠トランス状態および催眠鎮痛剤の提案に関連する状態 = 実験条件（無作為化に応じてセッション 1 または 2）。熱刺激は、Thermo Q-sense 熱プローブ（Medoc Advanced Medical Systems、イスラエル）。 プローブは、被験者と接触する前にまず校正されます。 次に、プローブは、すべての被験者の左手の手のひら側に配置され、2 つのセッション (落ち着いた状態と催眠状態) の間使用されます。対象へのダメージ。 麻酔科および疼痛科がこのデバイスを所有しています。 温度は約 30 秒で 30 °C から 50 °C の間で変化し、次の 3 つの条件で停止します: 被験者がコントローラーをクリックしたとき、彼の要求に応じて、またはこの温度が 50 °C に達したとき。NOL インデックス: NOL はPMD200TM モニターを介して継続的に記録され、現在の麻酔の臨床診療で HMR で利用できます。 登録は、セッションと手順の開始時に開始されます。 PMD200TM は、心拍数の値も自動的に記録します。Sedline (EEG モニター peranesthesia、マシモ、カリフォルニア州、米国) も被験者に接続され、催眠の有無にかかわらず EEG 波 (脳波) のスペクトログラムを評価します。 このモニターは非侵襲的で、被験者の額に貼り付ける電極を使用してパラメータを提供します。 これらのモニターは、一般的な臨床麻酔の実践で使用され、HMR で入手および使用されます。データは、実験の終了時に完全に匿名の方法で電子的にエクスポートされ、研究の機密、匿名、および保護された電子ファイルに一定期間保管されます。 7年の。

被験者との事前催眠相談は、セッションの直前に行われ、安全な場所を確保し、その主要な通信チャネルを評価し、「鎮痛手袋」の実現に役立つ情報を収集し、彼と合図を確立します。プロトコルがその設計において標準的である場合でも、プロトコルは各参加者に固有のものであり、「安全な場所」の場所および/または保護手袋の特性に適応したままです。参加者が選んだ「鎮痛手袋」。

被験者が選択した安全な場所をテーマに、正式な催眠セッションが行われます。 トランスが確認されると、研究者は熱刺激を 30 ° C から開始し、被験者が要求した停止まで温度を上げます (コントローラーを介して、またはその要求によって)。 安全のため、このサーマルプローブによる刺激は 30 秒間で 50 °C を超えることはできないため、やけどを引き起こすことはありません。 「鎮痛提案」の技術は、保護手袋と痛みを調節する鎮痛クリームを介して行われます. 催眠誘導は、標準的なプロトコルに従って実行され、すべて同じです。 すべての重要なステップを提供するスクリプトが作成されます。 これは、被験者ごとに同じパターンに従う半構造化された催眠です. 被験者ごとに異なるのは、心地よい場所と鎮痛手袋の特性だけです。 これは、催眠術の寛容性を維持し、寛容な催眠術の推奨事項に従って各被験者に適応させるために重要です。

手順は次のプロトコルに従います。

• 3分間安静の状態.- 呼吸によって誘導される目のカタレプシーによる催眠誘導.- インタビューは、安全な場所、または解離と混乱のテクニックによる余暇活動で行われます。 セキュリティの場所であるこの活動は、各被験者に固有のものであり、個人的なものです.
• 鎮痛剤の提案は、「保護手袋」を介して行われます。被験者が事前に設置された信号を使用して臨床医にそれを示し、次の 3 つの質問に応答して催眠状態に達したと見なされます。 ?"; 「参加者は手袋とクリームを手に正しく付けましたか?」;" 被験者が 3 つの質問に「はい」と答えた場合、催眠状態が肯定されます。 被験者の快適さが満足のいくものでない場合、セラピストは他の提案で催眠トランスを深め、被験者がこの状態に達するのに必要な時間を待ちます。 それにもかかわらず、対象が望ましい状態に到達できない場合、対象は抵抗力があると分類され、そのように分析されます。 トランスの兆候の客観的な評価は、外部の観察者によって行われ、以下の存在の有無が記録されます。徴候 - 身体の不動 - 呼吸の鈍化 - 動きの鈍化 - 反応や考えの鈍化: 発話の遅さ、声の変化 - 顔の色の変化: 蒼白、赤み - 顔の筋肉の弛緩 - 全体的な筋肉の緊張の変化 - 凝視- 嚥下の変化: 減速または強調 - トランス終了時の覚醒行動: まばたき、目をこする、あくび。知覚または痛み、P1: 知覚はあるが痛みはない、P2: 知覚と平均的な痛み、P3: 知覚と痛みの存在、P4: 重度の痛みの知覚

「コントロール」状態、つまり催眠なしについて：

• これらは研究の同じ主題です。 - 参加者は、少なくとも 3 分間目を閉じて、背臥位で休息し、静かな待機状態に置かれます。
• プローブは、30 秒で 30 ° から安全な最大 50 ° まで増加する熱強度を提供します。 知覚-痛みスコアの同一の評価は、セッションの最後に参加者と一緒に行われます。鎮痛剤なしでは約 15 +/- 5 です。 N2O などの鎮痛剤を使用すると、このデルタ NOL を約 35% 減少させることができました (Richebé et al.、European Journal of Anaesthesia で印刷中)。

ヒプノセラピーもこのデルタ NOL を 40% 減少させ、アルファを 0.05 にし、検出力を 80% とし、両側テストを行うと、主な目的を達成するために必要な被験者の数は 12 人になります。 研究者は、健康で自発的な被験者を対象としたこの研究中、フォローアップが失われるとは考えていません。 したがって、調査員には、スクリーニング中に前述の催眠能力スケールで6を超えるスキャンを行った合計12人の参加者が含まれます。

データ分析 :

統計分析は、バージョン 9.4 以降の SAS を使用して実行されます。 特に明記しない限り、有意水準は両側で0.05に設定されます。 連続データは、適切な分散指数 (標準偏差 (SD) または四分位範囲) の平均または中央値で表されます。 カテゴリデータは、比率のある数値で表されます。 信頼区間 (CI) は 95% のレベルで表されます。 連続変数の正規分布は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 これらの変数の比較は、分布が正規の場合はスチューデントの t 検定を使用して実行され、それ以外の場合はマンホイットニーのノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 すべてのグループの被験者数が 5 人以上の場合は Khi-two 検定を使用し、それ以外の場合は正確な Fisher 検定を使用して、カテゴリ変数を分析します。