健康志愿者在催眠治疗期间通过 NOL 指数监测镇痛效果的评估 (HYPTHENOL)

研究设计：“交叉”中的单中心、前瞻性随机测试（每个受试者都是自己的见证人），比较催眠疗法与平静待机状态的镇痛效果。

研究人群：健康志愿者，成人样本量：总共12名受试者，每名受试者接受不同条件（催眠与冷静观察状态）的两个阶段，受试者将根据哈佛组的催眠能力评分进行评估和分类催眠敏感性表 A (HGSHS: A) 由 Hernan A 和 J Becchio 翻译成法文

参与者将被分为 4 组：

i)高度催眠组（10-12），ii）中度催眠组（7-9）iii）轻微催眠组（3-6）iv）小催眠组（0-2）前两组（7分和更多）将被纳入实验研究。将根据2个状态在2个不同的日子进行评估，两个会话之间的最小间隔为48小时。具有热刺激的平静手表状态=控制条件（会话1或2 取决于随机化）。具有热刺激和催眠镇痛建议相关的催眠恍惚状态 = 实验条件（会话 1 或 2 取决于随机化）。使用 Thermo Q-sense 热探针（Medoc Advanced Medical Systems，以色列）。 在与受试者接触之前，将首先校准探头。 然后，在两个疗程（平静和催眠）期间，将探头放在所有受试者左手的手掌侧。这个探头已经被我们的团队用于其他研究工作，并且是完全安全的，不会造成皮肤对主体造成损害。 麻醉学和疼痛医学系拥有该设备。 温度在大约 30 秒内在 30° 到 50°C 之间变化，并在三种情况下停止：当受试者点击控制器时，在他的要求下，或者当这个温度达到 50°C 时。 NOL 指数：NOL 将是通过 PMD200TM 监视器连续记录，在当前的麻醉临床实践中可在 HMR 获得。 注册将在会议和程序开始时开始。 PMD200TM 还自动记录心率值。Sedline（EEG monitor peranesthesia，Masimo，CA，USA）也将连接到受试者，以评估有或没有催眠的 EEG 波（脑电图）的频谱图。 该监视器是非侵入式的，使用贴在受试者前额上的电极给出其参数。 这些监测器用于常见的临床麻醉实践，可在 HMR 获得和使用。数据将在实验结束时以完全匿名的方式以电子方式导出，并在研究的保密、匿名和受保护的电子文件中保存一段时间7 年。

将在会议开始前与受试者进行催眠前咨询，以收获安全场所，评估其主要沟通渠道，为实现“镇痛手套”收集有用信息，与他建立信号以对恍惚状态作出规定并回答他们的问题。即使该协议在其设计中是标准的，该协议仍然针对每个参与者并适应“安全场所”和/或防护手套或“参与者选择的镇痛手套”。

将以受试者选择的安全地点为主题进行正式的催眠会议。 当确认处于恍惚状态时，研究人员将进行从 30°C 开始的热刺激，并逐渐增加温度直到受试者要求停止（通过控制器，或根据其要求）。 为了安全起见，此热探头的刺激不能在 30 秒内超过 50°C，因此不会造成任何灼伤。 “镇痛建议”技术将通过保护手套和镇痛霜来完成，这将调节疼痛。 催眠诱导是根据标准协议进行的，并且对所有人都是相同的。 将编写一个脚本来提供所有重要步骤。 这是一种半结构化催眠，从一个对象到另一个对象将遵循相同的模式。只有舒适的地方和镇痛手套的特性在对象之间会有所不同，因为它们是个人选择。 这对于在催眠中保持宽容并根据宽容催眠的建议使其适应每个受试者很重要。

该程序将遵循以下协议：

• 休息 3 分钟时的平静状态。- 由呼吸引导的眼睛僵硬诱导催眠。- 访谈在安全的地方进行，或通过解离和混淆技术进行休闲活动。- 在安全的地方，这项活动将针对每个主题，并且是针对个人的。
• 镇痛建议将通过“保护手套”进行。当受试者使用先前安装的信号向临床医生指示并回答三个问题时，将被视为已经达到催眠状态：“参与者是否感到舒适？”； “参与者是否将手套和乳霜放在手上？”；“ 手保护得好吗？”。如果受试者对3个问题的回答都是“是”，则确认处于催眠状态。 如果对象的舒适感不尽如人意，治疗师会用其他建议加深催眠恍惚状态，并等待对象达到这种状态所需的时间。 尽管如此，如果对象无法达到所需状态，则对象将被归类为有抵抗力，并据此进行分析。外部观察者将对恍惚迹象进行客观评估，以注意是否存在以下情况迹象 - 身体不动 - 呼吸减慢 - 运动减慢 - 反应和想法减慢：说话缓慢，声音改变 - 面部颜色变化：苍白，发红 - 面部肌肉放松 - 整体肌肉张力改变 - 凝视固定- 改良吞咽：减慢或加重 - 恍惚结束时的觉醒行为：眨眼、揉眼睛、打哈欠。将在会议结束时对受试者的感知疼痛评分进行评估：P0：否感知或疼痛，P1：感知但无疼痛，P2：感知和平均疼痛，P3：存在感知和疼痛，P4：严重疼痛感知

关于“控制”条件，即没有催眠：

• 这些是相同的研究对象。 - 参与者将处于平静的待命状态，休息，背卧，闭眼至少 3 分钟。
• 探头也将在 30 秒内提供从 30° 开始增加到安全最大值 50° 的热强度。- 在会议结束时将与参与者进行相同的感知疼痛评分评估。统计计划：根据我们部门之前进行的研究，有害刺激后NOL（delta-NOL）指数的变化没有镇痛药大约是 15 +/- 5。 使用 N2O 等镇痛剂可以将此 delta-NOL 降低约 35%（Richebé 等人，欧洲麻醉杂志出版中）。

相信催眠疗法也可以将此 delta-NOL 减少 40%，alpha 为 0.05，功效为 80% 和双侧测试，满足我们主要目标所需的受试者数量将是 12。 研究人员预计在这项针对健康自愿受试者的研究中不会出现失访。 因此，调查人员将包括总共 12 名参与者，他们将在筛选期间扫描> 6 个上述催眠量表。

数据分析：

将使用 SAS 9.4 或更高版本进行统计分析。 除非另有说明，否则显着性水平将双边设置为 0.05。 连续数据将用适当的离散指数（标准差 (SD) 或四分位距）表示为平均值或中位数。 分类数据将以数量和比例表示。 置信区间 (CI) 将以 95% 的水平表示。 将使用 Shapiro-Wilk 检验评估连续变量的正态分布。 如果分布是正态的，将使用 Student's t 检验对这些变量进行比较，否则使用 Mann-Whitney 非参数检验。 当所有组中的受试者数量≥ 5 时，将使用 Khi-two 检验分析分类变量，否则使用精确的 Fisher 检验。