Hodnocení analgetického účinku u zdravých dobrovolníků monitorovaného indexem NOL během hypnoterapie (HYPTHENOL)

Návrh studie: Monocentrický, prospektivní randomizovaný test v „crossover“ (každý subjekt je svým vlastním svědkem), srovnávající analgetický účinek hypnoterapie oproti klidnému pohotovostnímu stavu.

Studovaná populace: zdraví dobrovolníci, dospělí Velikost vzorku: celkem bude zahrnuto 12 subjektů, z nichž každý bude podroben dvěma sezením s různými podmínkami (hypnóza versus klidný stav), subjekty budou hodnoceny a klasifikovány podle skóre hypnotičnosti harvardské skupiny stupnice hypnotické citlivosti forma A (HGSHS: A) přeložená do francouzštiny Hernanem A a J Becchiem

Účastníci budou rozděleni do 4 skupin:

i)Vysoce hypnotizovatelná skupina (10-12), ii) Středně hypnotizovatelná skupina (7-9) iii)Mírně hypnotizovatelná skupina (3-6) iv)Málo hypnotizovatelná skupina (0-2) První dvě skupiny (skóre 7 a více) bude zahrnuto do experimentální studie.Hodnocení bude provedeno podle 2 stavů během 2 různých dnů, s minimálním intervalem mezi dvěma sezeními 48 hodin. Stav klidu hodinky s tepelnou stimulací = kontrolní podmínka (relace 1 popř. 2 v závislosti na randomizaci). Stav hypnotického transu s tepelnou stimulací a spojený s hypnotickými analgetickými sugescemi = experimentální stav (relace 1 nebo 2 v závislosti na randomizaci). Tepelná stimulace se provádí pomocí termosondy Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael). Sonda bude nejprve zkalibrována před kontaktem se subjektem. Poté bude sonda umístěna na dlaň levé ruky všem subjektům a během dvou sezení (klid a hypnóza). Tato sonda již byla naším týmem použita pro jiné výzkumné práce a je zcela bezpečná, nezpůsobuje žádnou kůži poškození předmětu. Vlastníkem tohoto přístroje je Klinika anesteziologie a bolesti. Teplota se pohybuje mezi 30 °C až 50 °C za přibližně 30 sekund a zastaví se za tří podmínek: když subjekt klikne na ovladač, na jeho žádost, nebo když tato teplota dosáhne 50 °C. Index NOL: NOL bude kontinuálně zaznamenávána prostřednictvím monitoru PMD200TM, který je k dispozici na HMR v současné klinické praxi anestezie. Registrace bude zahájena na začátku sezení a procedur. PMD200TM také zaznamenává hodnoty srdeční frekvence automaticky. Sedline (EEG monitor peranesthesia, Masimo, CA, USA) bude také připojen k subjektu, aby vyhodnotil spektrogram EEG vln (elektroencefalografie) s hypnózou nebo bez hypnózy. Tento monitor je neinvazivní a udává své parametry pomocí elektrody, která se přilepí na čelo subjektu. Tyto monitory se používají v běžné klinické anesteziologické praxi a jsou dostupné a používané na HMR. Data budou na konci experimentu zcela anonymně elektronicky exportována a po dobu uchovávána v důvěrných, anonymních a chráněných elektronických souborech studie. 7 let.

Před hypnózou se se subjekty uskuteční těsně před sezením s cílem získat bezpečné místo a vyhodnotit jeho hlavní komunikační kanál, shromáždit užitečné informace pro realizaci „analgetické rukavice“ a navázat s ním signál, aby rozhodovat o stavu transu a odpovídat na jejich otázky. I když je protokol svým provedením standardní, zůstává protokol specifický pro každého účastníka a přizpůsobený místu „bezpečného místa“ a/nebo vlastnostem ochranné rukavice nebo „ analgetická rukavice“, kterou si účastník vybral.

Formální hypnóza se bude konat na téma bezpečného místa zvoleného subjektem. Po potvrzení transu provedou vyšetřovatelé tepelnou stimulaci počínaje 30 °C a zvyšující teplotu až do zastavení požadovaného subjektem (pomocí ovladače nebo na jeho žádost). Abychom zůstali v bezpečí, stimulace touto tepelnou sondou nesmí překročit 50 °C po dobu 30 sekund, a proto nemůže způsobit popáleniny. Technika „antalgické sugesce“ bude provedena pomocí ochranné rukavice a analgetického krému, který bude modulovat bolest. Hypnotická indukce se provádí podle standardního protokolu a pro všechny identická. Bude napsán skript, který poskytne všechny důležité kroky. Jedná se o polostrukturovanou hypnózu, která bude sledovat identický vzorec od jednoho subjektu k druhému. Pouze příjemné místo a vlastnosti analgetické rukavice se budou mezi subjekty lišit, protože jde o osobní volbu. To je důležité pro udržení permisivní hypnózy a její přizpůsobení každému subjektu podle doporučení permisivní hypnózy.

postup bude probíhat podle následujícího protokolu:

• Stav klidu v klidu 3 minuty.- Hypnotická indukce katalepsií očí vedená dýcháním.- Rozhovor se odehrává na bezpečném místě nebo při volnočasové aktivitě pomocí technik disociace a zmatení.- Místo zabezpečení, tato činnost bude pro každý subjekt specifická a bude osobní.
• Analgetický návrh bude proveden prostřednictvím „ochranné rukavice“. Hypnotický stav bude považován za dosažený, když jej subjekt oznámí lékaři pomocí dříve nainstalovaného signálu a v odpovědi na tři otázky: „Jsou účastníci spokojeni tam, kde jsou? ?"; "Nasadili si účastníci rukavici a krém přímo na ruku?"; Je ruka dobře chráněna?“. Hypnotický stav je potvrzen, pokud subjekt odpoví „ano“ na 3 otázky. Není-li pohodlí subjektu uspokojivé, terapeut prohloubí hypnotický trans dalšími sugescemi a počká na dobu nezbytnou k dosažení tohoto stavu. Pokud i přes to subjekt nemůže dosáhnout požadovaného stavu, subjekt bude klasifikován jako odolný a bude jako takový analyzován. Vnější pozorovatel provede objektivní vyhodnocení příznaků transu, aby zjistil přítomnost či nepřítomnost následujících známky - nehybnost těla - zpomalení dechu - zpomalení pohybů - zpomalení reakcí a představ: pomalost řeči a změna hlasu - změna barvy obličeje: bledost, zarudnutí - uvolněné svaly obličeje - změna celkového svalového tonusu - upřený pohled - modifikované polykání: zpomalené nebo zdůrazněné - chování při probuzení na konci transu: mrkání, mnutí očí, zívání. Na konci sezení bude u subjektu provedeno vyhodnocení skóre vnímání-bolest: P0: ne vnímání nebo bolest, P1: vnímání, ale žádná bolest, P2: vnímání a průměrná bolest, P3: vnímání a přítomná bolest, P4: vnímání silné bolesti

Pokud jde o podmínku "kontroly", tj. bez hypnózy:

• Jedná se o stejné předměty studia. - Účastníci budou uvedeni do klidové pohotovostní situace, v klidu, v dorzálním dekubitu, se zavřenýma očima po dobu minimálně 3 minut.
• Sonda dodá zvyšující se tepelnou intenzitu od 30° do bezpečného maxima 50° za 30 sekund.- Stejné vyhodnocení skóre vnímání-bolest bude provedeno s účastníkem na konci sezení. Statistický plán:Podle předchozích studií provedených na našem oddělení variace indexu NOL (delta-NOL) po škodlivé stimulaci bez analgetik je přibližně 15 +/- 5. Použití analgetika, jako je N2O, umožnilo snížit tento delta-NOL přibližně o 35 % (Richebé et al., v tisku v European Journal of Anaesthesia).

Vzhledem k tomu, že hypnoterapie by také mohla snížit tento delta-NOL o 40 %, s alfa na 0,05 a silou 80 % a bilaterálním testem, bude počet subjektů nezbytných ke splnění našeho hlavního cíle 12. Výzkumníci neočekávají ztrátu sledování během této studie na zdravých dobrovolných subjektech. Vyšetřovatelé tedy zahrnou celkem 12 účastníků, kteří budou mít během screeningu naskenováno > 6 na výše uvedené škále hypnotičnosti.

Analýzy dat:

Statistické analýzy budou prováděny pomocí verze 9.4 nebo vyšší SAS. Hladina významnosti bude bilaterálně stanovena na 0,05, pokud není uvedeno jinak. Spojitá data budou vyjádřena jako průměr nebo medián s příslušným rozptylovým indexem (standardní odchylka (SD) nebo mezikvartilní rozmezí). Kategoriální údaje budou vyjádřeny v počtu s poměrem. Intervaly spolehlivosti (CI) budou vyjádřeny na úrovni 95 %. Normální rozdělení spojitých proměnných bude hodnoceno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Porovnání těchto proměnných bude provedeno pomocí Studentova t testu, pokud je distribuce normální, a jinak pomocí Mann-Whitneyho neparametrického testu. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí testu Khi-two, pokud je počet subjektů ve všech skupinách ≥ 5 a jinak pomocí přesného Fisherova testu.