Bewertung der durch den NOL-Index überwachten analgetischen Wirkung bei gesunden Freiwilligen während einer Hypnotherapiesitzung (HYPTHENOL)

Studiendesign: Monozentrischer, prospektiv randomisierter Test im „Crossover“ (jeder Proband ist sein eigener Zeuge), der die analgetische Wirkung einer Hypnotherapiesitzung mit einem ruhigen Bereitschaftszustand vergleicht.

Untersuchte Population: Gesunde Freiwillige, Erwachsene Stichprobengröße: Insgesamt werden 12 Probanden eingeschlossen, von denen jede den zwei Sitzungen mit unterschiedlichen Bedingungen (Hypnose versus ruhiger Wachzustand) unterzogen wird. Die Probanden werden anhand des Hypnotisierbarkeits-Scores der Harvard-Gruppe bewertet und klassifiziert Skala der hypnotischen Anfälligkeit Form A (HGSHS: A), ins Französische übersetzt von Hernan A und J Becchio

Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen eingeteilt:

i) Hochgradig hypnotisierbare Gruppe (10-12), ii) Mäßig hypnotisierbare Gruppe (7-9) iii) Leicht hypnotisierbare Gruppe (3-6) iv) Wenig hypnotisierbare Gruppe (0-2) Die ersten beiden Gruppen (Punktzahl 7 u mehr) werden in die experimentelle Studie aufgenommen. Die Auswertung erfolgt nach 2 Zuständen an 2 verschiedenen Tagen, mit einem Mindestabstand zwischen den beiden Sitzungen von 48 Stunden. Zustand Ruhewache mit thermischer Stimulation = Kontrollzustand (Sitzung 1 bzw 2 je nach Randomisierung). Zustand der hypnotischen Trance mit thermischer Stimulation und verbunden mit hypnotischen analgetischen Suggestionen = experimentelle Bedingung (Sitzung 1 oder 2 je nach Randomisierung). Die thermische Stimulation wird mit einer Thermo Q-sense Thermosonde (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). Die Sonde wird zuerst kalibriert, bevor sie mit dem Subjekt in Kontakt kommt. Dann wird die Sonde bei allen Probanden und während der beiden Sitzungen (Ruhe und Hypnose) auf der Handflächenseite der linken Hand platziert. Diese Sonde wurde bereits von unserem Team für andere Forschungsarbeiten verwendet und ist absolut sicher, da sie keine Haut verursacht Schaden am Thema. Eigentümer dieses Gerätes ist die Klinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin. Die Temperatur variiert zwischen 30 ° und 50 ° C in etwa 30 Sekunden und stoppt unter drei Bedingungen: wenn das Subjekt auf einen Controller klickt, auf seine Aufforderung hin oder wenn diese Temperatur 50 ° C erreicht. Der NOL-Index: der NOL wird sein Kontinuierlich aufgezeichnet über den PMD200TM-Monitor, erhältlich bei HMR in der aktuellen klinischen Praxis der Anästhesie. Die Registrierung beginnt mit Beginn der Sitzungen und Verfahren. PMD200TM zeichnet auch Herzfrequenzwerte automatisch auf. Sedline (EEG-Monitor Peranästhesie, Masimo, CA, USA) wird ebenfalls mit dem Probanden verbunden, um das Spektrogramm von EEG-Wellen (Elektroenzephalographie) mit oder ohne Hypnose zu beurteilen. Dieser Monitor ist nicht-invasiv und gibt seine Parameter mithilfe einer Elektrode an, die an der Stirn des Probanden haftet. Diese Monitore werden in der üblichen klinischen Anästhesiepraxis verwendet und stehen bei HMR zur Verfügung und werden dort verwendet. Die Daten werden am Ende des Experiments auf völlig anonyme Weise elektronisch exportiert und für einen bestimmten Zeitraum in vertraulichen, anonymen und geschützten elektronischen Dateien der Studie aufbewahrt von 7 Jahren.

Eine Prä-Hypnose-Konsultation mit den Probanden findet kurz vor der Sitzung statt, um einen Ort der Sicherheit zu ernten und seinen wichtigsten Kommunikationskanal zu bewerten, nützliche Informationen für die Realisierung des "schmerzstillenden Handschuhs" zu sammeln, ein Signal mit ihm zu setzen über den Trancezustand entscheiden und ihre Fragen beantworten. Auch wenn das Protokoll standardmäßig aufgebaut ist, bleibt das Protokoll teilnehmerspezifisch und angepasst an den Ort des „sicheren Ortes“ und/oder an die Eigenschaften des Schutzhandschuhs bzw. „ Analgetika-Handschuh", den der Teilnehmer ausgewählt hat.

Eine formelle Hypnosesitzung wird zum Thema eines vom Probanden gewählten Sicherheitsortes durchgeführt. Wenn die Trance bestätigt wird, führen die Ermittler die thermische Stimulation beginnend bei 30 ° C durch und erhöhen die Temperatur bis zu dem vom Probanden gewünschten Stopp (über einen Controller oder auf seine Anfrage). Aus Sicherheitsgründen darf die Stimulation durch diese Thermosonde 50 ° C über 30 Sekunden nicht überschreiten und kann daher keine Verbrennungen verursachen. Die Technik der „analgischen Suggestion“ wird durch einen Schutzhandschuh und eine schmerzstillende Creme durchgeführt, die den Schmerz modulieren wird. Die hypnotische Induktion wird nach einem Standardprotokoll durchgeführt und ist für alle identisch. Es wird ein Skript geschrieben, das alle wichtigen Schritte enthält. Dies ist eine halbstrukturierte Hypnose, die von einer Person zur anderen einem identischen Muster folgt. Nur der angenehme Ort und die Eigenschaften des schmerzstillenden Handschuhs werden sich zwischen den Personen unterscheiden, da es sich um persönliche Entscheidungen handelt. Dies ist wichtig, um eine Permissivität in der Hypnose zu bewahren und sie gemäß den Empfehlungen der permissiven Hypnose an jedes Thema anzupassen.

Das Verfahren folgt dem folgenden Protokoll:

• Ruhiger Ruhezustand von 3 Minuten.- Hypnotische Induktion durch atemgesteuerte Katalepsie der Augen. Das Interview findet an einem Ort der Sicherheit oder Freizeitbeschäftigung durch Dissoziations- und Verwirrungstechniken statt.- Der Ort der Sicherheit, diese Aktivität wird für jedes Thema spezifisch und persönlich sein.
• Der Schmerzmittelvorschlag wird durch einen "Schutzhandschuh" gegeben. Der hypnotische Zustand gilt als erreicht, wenn die Testperson dies dem Kliniker durch ein zuvor installiertes Signal und als Antwort auf drei Fragen anzeigt: "Fühlen sich die Teilnehmer wohl, wo sie sind ?"; "Haben die Teilnehmer den Handschuh und die Creme direkt auf ihre Hand gelegt?";" Ist die Hand gut geschützt?". Der hypnotische Zustand wird bestätigt, wenn die Testperson die 3 Fragen mit "Ja" beantwortet. Wenn das Wohlbefinden des Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der Therapeut die hypnotische Trance mit anderen Vorschlägen vertiefen und die Zeit abwarten, die der Patient benötigt, um diesen Zustand zu erreichen. Wenn das Subjekt trotzdem den gewünschten Zustand nicht erreichen kann, wird das Subjekt als resistent eingestuft und als solches analysiert. Eine objektive Bewertung der Trancezeichen wird von einem externen Beobachter vorgenommen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Punkte festzustellen Zeichen - Unbeweglichkeit des Körpers - Verlangsamung der Atmung - Verlangsamung der Bewegungen - Verlangsamung der Reaktionen und Ideen: Verlangsamung der Sprache und veränderte Stimme - Variation der Gesichtsfarbe: Blässe, Rötung - entspannte Gesichtsmuskeln - Veränderung des gesamten Muskeltonus - starrer Blick - modifiziertes Schlucken: verlangsamt oder verstärkt - Aufwachverhalten am Ende der Trance: Blinzeln, Reiben der Augen, Gähnen. Am Ende der Sitzung wird mit dem Probanden eine Bewertung des Wahrnehmungs-Schmerz-Scores vorgenommen: P0: nein Wahrnehmung oder Schmerz, P1: Wahrnehmung, aber kein Schmerz, P2: Wahrnehmung und durchschnittlicher Schmerz, P3: Wahrnehmung und Schmerz vorhanden, P4: starke Schmerzwahrnehmung

Zum Zustand „Kontrolle“, also ohne Hypnose:

• Dies sind die gleichen Themen des Studiums. - Die Teilnehmer werden für mindestens 3 Minuten in eine ruhige Standby-Situation gebracht, in Ruhe, in Rückenlage, mit geschlossenen Augen.
• Die Sonde liefert auch in 30 Sekunden eine zunehmende Wärmeintensität von 30 ° bis zu einem sicheren Maximum von 50 °. Eine identische Auswertung des Wahrnehmungs-Schmerz-Scores erfolgt mit dem Teilnehmer am Ende der Sitzung. Statistischer Plan: Nach früheren Studien, die in unserer Abteilung durchgeführt wurden, die Variation des NOL (Delta-NOL)-Index nach einer schädlichen Stimulation ohne Analgetika beträgt etwa 15 +/- 5. Durch die Verwendung eines Analgetikums wie N2O konnte dieser Delta-NOL um etwa 35 % gesenkt werden (Richebé et al., im Druck im European Journal of Anaesthetic).

In der Annahme, dass Hypnotherapie auch dieses Delta-NOL um 40 % reduzieren könnte, mit einem Alpha auf 0,05 und einer Power von 80 % und einem bilateralen Test, wird die Anzahl der Probanden, die erforderlich ist, um unser Hauptziel zu erreichen, 12 betragen. Die Forscher erwarten keinen Verlust an Follow-up während dieser Studie an gesunden freiwilligen Probanden. Die Ermittler werden daher insgesamt 12 Teilnehmer einbeziehen, die während des Screenings > 6 auf der oben genannten Hypnotisierbarkeitsskala gescannt haben.

Datenanalysen:

Statistische Analysen werden mit Version 9.4 oder höher von SAS durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bilateral auf 0,05 festgelegt, sofern nicht anders angegeben. Kontinuierliche Daten werden als Durchschnitt oder Median mit dem entsprechenden Dispersionsindex (Standardabweichung (SD) oder Interquartilbereich) ausgedrückt. Die kategorialen Daten werden in Zahlen mit Proportionen ausgedrückt. Konfidenzintervalle (KI) werden auf einem Niveau von 95 % ausgedrückt. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Vergleich dieser Variablen wird unter Verwendung des Student's t-Tests durchgeführt, wenn die Verteilung normal ist, und unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests andernfalls. Die kategorialen Variablen werden mit dem Khi-two-Test analysiert, wenn die Anzahl der Probanden in allen Gruppen ≥ 5 ist, und ansonsten mit dem exakten Fisher-Test.