Оценка у здоровых добровольцев обезболивающего эффекта, контролируемого индексом NOL во время сеанса гипнотерапии (HYPTHENOL)

Дизайн исследования: Моноцентрический проспективный рандомизированный тест в «перекрестном» режиме (каждый субъект является собственным свидетелем), сравнивающий обезболивающий эффект сеанса гипнотерапии с состоянием спокойного ожидания.

Исследуемая популяция: здоровые добровольцы, взрослые. Размер выборки: всего будет включено 12 субъектов, каждый из которых будет подвергнут двум сеансам с разными условиями (гипноз или состояние спокойного наблюдения). Субъекты будут оцениваться и классифицироваться по шкале гипнабельности Гарвардской группы. шкала гипнотической восприимчивости формы A (HGSHS: A), переведенная на французский язык Эрнаном А. и Дж. Беккио.

Участники будут разделены на 4 группы:

i) Группа сильно гипнабельных (10-12), ii) Группа умеренно гипнабельных (7-9) iii) Группа слабо гипнабельных (3-6) iv) Группа мало гипнабельных (0-2) Первые две группы (оценка 7 и больше) будут включены в экспериментальное исследование. Оценка будет проводиться по 2 состояниям в течение 2 разных дней с минимальным интервалом между двумя сеансами 48 часов. Состояние спокойных часов с тепловой стимуляцией = контрольное состояние (сеанс 1 или 2 в зависимости от рандомизации). Состояние гипнотического транса с тепловой стимуляцией и связанное с гипнотическими обезболивающими внушениями = экспериментальное состояние (сеанс 1 или 2 в зависимости от рандомизации). Термическая стимуляция проводится с помощью термозонда Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Израиль). Зонд сначала будет откалиброван перед контактом с объектом. Затем зонд будет помещен на ладонь левой руки для всех испытуемых и в течение двух сеансов (спокойствие и гипноз). повреждение предмета. Это устройство принадлежит отделению анестезиологии и медицины боли. Температура колеблется от 30° до 50°С примерно за 30 секунд и останавливается при трех условиях: когда субъект нажимает на контроллер, по его просьбе или когда эта температура достигает 50°С. непрерывно записывается с помощью монитора PMD200TM, доступного в HMR в текущей клинической практике анестезии. Регистрация начнется в начале сеансов и процедур. PMD200TM также автоматически записывает значения частоты сердечных сокращений. Sedline (монитор ЭЭГ во время наркоза, Масимо, Калифорния, США) также подключается к субъекту для оценки спектрограммы волн ЭЭГ (электроэнцефалография) с гипнозом или без него. Этот монитор является неинвазивным и дает свои параметры с помощью электрода, который прикрепляется ко лбу субъекта. Эти мониторы используются в обычной практике клинической анестезии и доступны и используются в HMR. Данные будут экспортированы в электронном виде в конце эксперимента полностью анонимным образом и будут храниться в конфиденциальных, анонимных и защищенных электронных файлах исследования в течение определенного периода времени. от 7 лет.

Непосредственно перед сеансом проводится предгипнотическая консультация с испытуемым, чтобы определить безопасное место и, оценить его основной коммуникационный канал, собрать полезную информацию для реализации «болеутоляющей перчатки», установить с ним сигнал для управлять состоянием транса и отвечать на их вопросы. Даже если протокол является стандартным по своему оформлению, протокол остается специфическим для каждого участника и адаптированным к месту «безопасного места» и/или к характеристикам защитной перчатки или « обезболивающая перчатка», которую выбрал участник.

Формальный сеанс гипноза будет проводиться на тему безопасного места, выбранного субъектом. Когда транс подтвердится, исследователи будут проводить тепловую стимуляцию, начиная с 30 ° C и повышая температуру до остановки, запрошенной субъектом (через контроллер или по его запросу). В целях безопасности стимуляция этим тепловым зондом не может превышать 50 ° C в течение 30 секунд и, следовательно, не может вызвать ожога. Техника «анталгического внушения» будет осуществляться с помощью защитной перчатки и обезболивающего крема, который модулирует боль. Гипнотическое наведение проводится по стандартному и одинаковому для всех протоколу. Сценарий будет написан, чтобы дать все важные шаги. Это полуструктурированный гипноз, который будет следовать идентичной схеме от одного субъекта к другому. Только приятное место и характеристики обезболивающей перчатки будут различаться между субъектами, потому что они являются личным выбором. Это важно для сохранения вседозволенности в гипнозе и адаптации ее к каждому субъекту в соответствии с рекомендациями разрешительного гипноза.

процедура будет следовать следующему протоколу:

• Состояние покоя в покое 3 мин.- Гипнотическая индукция каталепсией глаз, управляемой дыханием. Интервью проводится в безопасном месте или на досуге с использованием методов диссоциации и замешательства. Место обеспечения, эта деятельность будет специфична для каждого субъекта и будет носить индивидуальный характер.
• Анальгетическое внушение будет сделано через «защитную перчатку». Гипнотическое состояние будет считаться достигнутым, когда субъект указывает на него врачу, используя предварительно установленный сигнал и отвечая на три вопроса: «Комфортно ли участникам там, где они находятся». ?"; "Участники надевали перчатку и крем прямо на руку?";" Хорошо ли защищена рука?». Гипнотическое состояние подтверждается, если испытуемый отвечает «да» на 3 вопроса. Если комфорт субъекта неудовлетворителен, терапевт углубит гипнотический транс другими внушениями и будет ждать время, необходимое субъекту для достижения этого состояния. Если, несмотря на это, субъект не может достичь желаемого состояния, субъект будет классифицирован как устойчивый и будет проанализирован как таковой. Сторонний наблюдатель проведет объективную оценку признаков транса, чтобы отметить наличие или отсутствие следующих признаков: признаки - неподвижность тела - замедление дыхания - замедление движений - замедление реакций и идей: замедление речи и изменение голоса - изменение цвета лица: бледность, покраснение - расслабление мышц лица - изменение общего мышечного тонуса - взгляд неподвижен - измененное глотание: замедленное или усиленное - пробуждающее поведение в конце транса: моргание, потирание глаз, зевота. В конце сеанса с субъектом будет проведена оценка восприятия боли: P0: нет восприятие или боль, P1: восприятие, но отсутствие боли, P2: восприятие и средняя боль, P3: восприятие и наличие боли, P4: восприятие сильной боли

По поводу состояния "контроль", т.е. без гипноза:

• Это одни и те же предметы исследования. - Участников помещают в спокойное положение ожидания, в состоянии покоя, в положении лежа на спине с закрытыми глазами не менее 3 минут.
• Зонд будет обеспечивать возрастающую тепловую интенсивность, начиная с 30 ° до безопасного максимума 50 °, также за 30 секунд. В конце сеанса с участником будет проведена идентичная оценка восприятия боли. Статистический план: Согласно предыдущим исследованиям, проведенным в нашем отделении, изменение индекса NOL (дельта-NOL) после вредной стимуляции без анальгетиков составляет примерно 15 +/- 5. Использование анальгетика, такого как N2O, позволило снизить дельта-NOL примерно на 35% (Richebé et al., в печати в European Journal of Anaesthesia).

Полагая, что гипнотерапия также может уменьшить этот дельта-NOL на 40%, с альфа до 0,05 и силой 80% и двусторонним тестом, количество субъектов, необходимых для достижения нашей основной цели, будет 12. Исследователи не ожидают потери в последующем наблюдении во время этого исследования на здоровых добровольцах. Таким образом, исследователи будут включать в себя в общей сложности 12 участников, которые просканируют> 6 по вышеупомянутой шкале гипнабельности во время скрининга.

Анализ данных:

Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS версии 9.4 или выше. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05 на двусторонней основе, если не указано иное. Непрерывные данные будут выражены в среднем или медиане с соответствующим индексом дисперсии (стандартное отклонение (SD) или межквартильный размах). Категориальные данные будут выражены числом с пропорцией. Доверительные интервалы (ДИ) будут выражены на уровне 95%. Нормальное распределение непрерывных переменных будет оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилка. Сравнение этих переменных будем проводить с помощью критерия Стьюдента, если распределение нормальное, и с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни в противном случае. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия Хи-два, когда количество субъектов во всех группах ≥ 5, и с использованием точного критерия Фишера в противном случае.