Beoordeling bij gezonde vrijwilligers van het analgetische effect gecontroleerd door de NOL-index tijdens hypnotherapiesessie (HYPTHENOL)

Onderzoeksopzet: Monocentrische, prospectieve gerandomiseerde test in "crossover" (elk proefpersoon is zijn eigen getuige), waarbij het analgetische effect van een hypnotherapiesessie wordt vergeleken met een rustige standby-toestand.

Bestudeerde populatie: gezonde vrijwilligers, volwassenen Steekproefomvang: in totaal zullen 12 proefpersonen worden opgenomen, waarbij elk wordt onderworpen aan de twee sessies met verschillende omstandigheden (hypnose versus kalme waaktoestand) proefpersonen zullen worden geëvalueerd en geclassificeerd op basis van de hypnotiseerbaarheidsscore van de Harvard-groep schaal van hypnotische gevoeligheid vorm A (HGSHS: A) in het Frans vertaald door Hernan A en J Becchio

De deelnemers worden ingedeeld in 4 groepen:

i)Zeer hypnotiseerbare groep (10-12), ii) Matig hypnotiseerbare groep (7-9) iii)Enigszins hypnotiseerbare groep (3-6) iv)Weinig hypnotiseerbare groep (0-2) De eerste twee groepen (score van 7 en meer) zullen worden opgenomen in de experimentele studie. Evaluatie zal worden uitgevoerd volgens 2 toestanden gedurende 2 verschillende dagen, met een minimum interval tussen de twee sessies van 48 uur. Toestand van kalmte wacht met thermische stimulatie = controleconditie (sessie 1 of 2 afhankelijk van randomisatie). Staat van hypnotische trance met thermische stimulatie en geassocieerd met hypnotische analgetische suggesties = experimentele toestand (sessie 1 of 2 afhankelijk van randomisatie). Thermische stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een Thermo Q-sense thermische sonde (Medoc Advanced Medical Systems, Israël). De sonde wordt eerst gekalibreerd voor contact met het onderwerp. Vervolgens wordt de sonde aan de palmzijde van de linkerhand geplaatst voor alle proefpersonen en tijdens de twee sessies (kalmte en hypnose). Deze sonde is al door ons team gebruikt voor ander onderzoekswerk en is volkomen veilig, veroorzaakt geen huid schade aan het onderwerp. De afdeling Anesthesiologie en Pijngeneeskunde is eigenaar van dit apparaat. De temperatuur varieert tussen 30 ° tot 50 ° C in ongeveer 30 seconden en stopt onder drie omstandigheden: wanneer het onderwerp op een controller klikt, op zijn verzoek, of wanneer deze temperatuur 50 ° C bereikt. De NOL-index: de NOL wordt continu geregistreerd via de PMD200TM-monitor, verkrijgbaar bij HMR in de huidige klinische praktijk van anesthesie. Registratie begint bij het begin van de sessies en procedures. PMD200TM registreert ook automatisch de hartslagwaarden. Sedline (EEG-monitor peranesthesie, Masimo, CA, VS) zal ook op het onderwerp worden aangesloten om het spectrogram van EEG-golven (elektro-encefalografie) met of zonder hypnose te beoordelen. Deze monitor is niet-invasief en geeft zijn parameters door middel van een elektrode die op het voorhoofd van de proefpersoon wordt geplakt. Deze monitoren worden gebruikt in de algemene klinische anesthesiepraktijk en zijn beschikbaar en worden gebruikt bij HMR. De gegevens worden aan het einde van het experiment op volledig anonieme wijze elektronisch geëxporteerd en gedurende een periode bewaard in vertrouwelijke, anonieme en beschermde elektronische bestanden van het onderzoek. van 7 jaar.

Vlak voor de sessie vindt een pre-hypnose-overleg met de proefpersonen plaats om een ​​veilige plaats te vinden en, het belangrijkste communicatiekanaal te beoordelen, nuttige informatie te verzamelen voor de realisatie van de "analgetische handschoen", een signaal met hem tot stand te brengen om beslissen over de staat van trance en hun vragen beantwoorden. Zelfs als het protocol standaard is in zijn ontwerp, blijft het protocol specifiek voor elke deelnemer en aangepast aan de plaats van "veilige plek" en / of aan de kenmerken van de beschermende handschoen of " pijnstillende handschoen" die de deelnemer heeft gekozen.

Er wordt een formele hypnosesessie gehouden rond het thema van een door de proefpersoon gekozen veiligheidslocatie. Wanneer de trance is bevestigd, voeren de onderzoekers de thermische stimulatie uit vanaf 30 ° C en verhogen ze de temperatuur tot de door de proefpersoon gevraagde stop (via een controller of op verzoek). Om veilig te blijven, mag de stimulatie door deze thermische sonde niet hoger zijn dan 50 ° C gedurende 30 seconden en kan daarom geen brandwonden veroorzaken. De techniek van "antalgische suggestie" wordt gedaan door middel van een beschermende handschoen en een pijnstillende crème, die de pijn zal moduleren. Hypnotische inductie wordt uitgevoerd volgens een standaardprotocol en is voor iedereen identiek. Er wordt een script geschreven om alle belangrijke stappen te geven. Dit is een semi-gestructureerde hypnose die een identiek patroon zal volgen van de ene proefpersoon naar de andere. Alleen de aangename plaats en de kenmerken van de pijnstillende handschoen zullen verschillen tussen de proefpersonen omdat dit persoonlijke keuzes zijn. Dit is belangrijk om een ​​toegeeflijkheid in hypnose te behouden en het aan te passen aan elk onderwerp volgens de aanbevelingen van tolerante hypnose.

de procedure zal het volgende protocol volgen:

• Rusttoestand in rust van 3 minuten.- Hypnotische inductie door catalepsie van de ogen geleid door ademhaling.- Het interview vindt plaats op een plaats van veiligheid of vrijetijdsbesteding door middel van dissociatie- en verwarringstechnieken.- De plaats van beveiliging, deze activiteit is specifiek voor elk onderwerp en zal persoonlijk zijn.
• De pijnstillende suggestie wordt gedaan door middel van een "beschermende handschoen". De hypnotische toestand wordt geacht te zijn bereikt wanneer de proefpersoon dit aangeeft aan de clinicus met behulp van een eerder geïnstalleerd signaal en in antwoord op drie vragen: "Zijn de deelnemers comfortabel waar ze zijn?" ?"; "Hebben de deelnemers de handschoen en de crème goed op hun hand aangebracht?";" Is de hand goed beschermd?". De hypnotische toestand wordt bevestigd als de proefpersoon "ja" antwoordt op de 3 vragen. Als het comfort van de proefpersoon niet bevredigend is, zal de therapeut de hypnotische trance verdiepen met andere suggesties en wachten tot de proefpersoon deze toestand bereikt. Als de proefpersoon desondanks de gewenste toestand niet kan bereiken, wordt de proefpersoon geclassificeerd als resistent en als zodanig geanalyseerd. Een objectieve evaluatie van de trancetekens zal worden gemaakt door een externe waarnemer om de aanwezigheid of niet van het volgende vast te stellen tekenen - onbeweeglijkheid van het lichaam - vertraging van de ademhaling - vertraging van bewegingen - vertraging van reacties en ideeën: traagheid van spreken en veranderde stem - variatie in gezichtskleur: bleekheid, roodheid - ontspannen gezichtsspieren - verandering van de algehele spierspanning - starende blik - aangepast slikken: vertraagd of geaccentueerd - ontwaakgedrag aan het einde van de trance: knipperen, wrijven van de ogen, geeuwen. Aan het einde van de sessie zal met de proefpersoon een evaluatie van de perceptie-pijnscore worden gemaakt: P0: nee perceptie of pijn, P1: perceptie maar geen pijn, P2: perceptie en gemiddelde pijn, P3: perceptie en pijn aanwezig, P4: ernstige pijnperceptie

Wat betreft de toestand "controle", d.w.z. zonder hypnose:

• Dit zijn dezelfde onderwerpen van de studie. - Deelnemers worden in een rustige standby-situatie gebracht, in rust, in een dorsale decubitus, ogen gesloten gedurende minimaal 3 minuten.
• De sonde levert ook in 30 seconden een toenemende thermische intensiteit vanaf 30 ° tot een veilig maximum van 50 °. Een identieke evaluatie van de perceptie-pijnscore zal worden gemaakt met de deelnemer aan het einde van de sessie.Statistisch plan:Volgens eerdere studies uitgevoerd in onze afdeling, de variatie van de NOL (delta-NOL) index na een schadelijke stimulatie zonder analgetica is ongeveer 15 +/- 5. Het gebruik van een analgeticum zoals N2O maakte het mogelijk om deze delta-NOL met ongeveer 35% te verminderen (Richebé et al., in druk in European Journal of Anaesthesia).

In de overtuiging dat hypnotherapie deze delta-NOL ook met 40% zou kunnen verminderen, met een alfa van 0,05 en een vermogen van 80% en een bilaterale test, zal het aantal proefpersonen dat nodig is om ons hoofddoel te bereiken 12 zijn. De onderzoekers verwachten geen verlies aan follow-up tijdens deze studie met gezonde proefpersonen. De onderzoekers nemen daarom in totaal 12 deelnemers op die tijdens de screening > 6 op de eerder genoemde hypnotiseerbaarheidsschaal hebben gescand.

Gegevens analyses:

Statistische analyses worden uitgevoerd met versie 9.4 of hoger van SAS. Het significantieniveau wordt bilateraal vastgesteld op 0,05, tenzij anders aangegeven. Continue gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde of mediaan met de juiste spreidingsindex (standaarddeviatie (SD) of interkwartielbereik). De categorische gegevens worden uitgedrukt in aantal met verhoudingen. Betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden uitgedrukt op een niveau van 95%. De normale verdeling van continue variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De vergelijking van deze variabelen wordt uitgevoerd met behulp van de Student's t-toets als de verdeling normaal is en met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-toets. De categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de Khi-two-test wanneer het aantal proefpersonen in alle groepen ≥ 5 is en anders met de exacte Fisher-test.