Evaluación en Voluntarios Sanos del Efecto Analgésico Monitoreado por el Índice NOL Durante la Sesión de Hipnoterapia (HYPTHENOL)

Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, aleatorizado, monocéntrico en "crossover" (cada sujeto siendo su propio testigo), comparando el efecto analgésico de una sesión de hipnoterapia frente a un estado de espera tranquilo.

Población estudiada: Voluntarios sanos, adultos Tamaño de la muestra: Se incluirán 12 sujetos en total, siendo cada uno sometido a las dos sesiones con diferentes condiciones (hipnosis versus estado de vigilancia en calma) Los sujetos serán evaluados y clasificados por la puntuación de hipnotización del grupo de Harvard escala de susceptibilidad hipnótica forma A (HGSHS: A) traducida al francés por Hernan A y J Becchio

Los participantes se clasificarán en 4 grupos:

i)Grupo altamente hipnotizable (10-12), ii)Grupo moderadamente hipnotizable (7-9) iii)Grupo poco hipnotizable (3-6) iv)Grupo poco hipnotizable (0-2) Los dos primeros grupos (puntuación de 7 y más) se incluirán en el estudio experimental. La evaluación se realizará según 2 estados durante 2 días diferentes, con un intervalo mínimo entre las dos sesiones de 48 horas. Estado de vigilancia tranquila con estimulación térmica = condición de control (sesión 1 o 2 dependiendo de la aleatorización). Estado de trance hipnótico con estimulación térmica y asociado a sugerencias analgésicas hipnóticas = condición experimental (sesión 1 o 2 dependiendo de la aleatorización). La estimulación térmica se realiza utilizando una sonda térmica Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). La sonda se calibrará primero antes de entrar en contacto con el sujeto. Luego, la sonda se colocará en el lado de la palma de la mano izquierda para todos los sujetos y durante las dos sesiones (calma e hipnosis). Esta sonda ya ha sido utilizada por nuestro equipo para otros trabajos de investigación y es completamente segura, no provoca piel. daño al sujeto. El Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor posee este dispositivo. La temperatura varía entre 30 ° a 50 ° C en unos 30 segundos, y se detiene en tres condiciones: cuando el sujeto hace clic en un controlador, a petición suya, o cuando esta temperatura alcanza los 50 ° C. El índice NOL: el NOL será registrados continuamente a través del monitor PMD200TM, disponible en HMR en la práctica clínica actual de anestesia. La inscripción comenzará al inicio de las sesiones y procedimientos. PMD200TM también registra valores de frecuencia cardíaca automáticamente. Sedline (EEG monitor peranesthesia, Masimo, CA, EE. UU.) también se conectará al sujeto para evaluar el espectrograma de ondas EEG (electroencefalografía) con o sin hipnosis. Este monitor no es invasivo y proporciona sus parámetros mediante un electrodo que se adhiere a la frente del sujeto. Estos monitores se utilizan en la práctica clínica habitual de anestesia y están disponibles y se utilizan en HMR. Los datos se exportarán electrónicamente al final del experimento de forma completamente anónima y se mantendrán en archivos electrónicos confidenciales, anónimos y protegidos del estudio durante un período. de 7 años.

Se realizará una consulta prehipnótica con los sujetos justo antes de la sesión con el fin de cosechar un lugar de seguridad y, evaluar su principal canal de comunicación, recopilar información útil para la realización del "guante analgésico", establecer una señal con él para pronunciarse sobre el estado de trance y responder a sus preguntas. Si bien el protocolo es estándar en su diseño, el protocolo sigue siendo específico para cada participante y adaptado al lugar de "lugar seguro" y/o a las características del guante protector o " guante analgésico" que el participante haya elegido.

Se llevará a cabo una sesión de hipnosis formal sobre el tema de un lugar seguro elegido por el sujeto. Cuando se confirme el trance, los investigadores realizarán la estimulación térmica comenzando a 30 °C, y aumentando la temperatura hasta la parada solicitada por el sujeto (a través de un controlador, oa petición de este). Para estar seguro, la estimulación de esta sonda térmica no puede superar los 50 °C durante 30 segundos y, por lo tanto, no puede causar ninguna quemadura. La técnica de "sugestión antálgica" se realizará mediante un guante protector y una crema analgésica, que modulará el dolor. La inducción hipnótica se realiza según un protocolo estándar e idéntico para todos. Se escribirá un guión para dar todos los pasos importantes. Esta es una hipnosis semiestructurada que seguirá un patrón idéntico de un sujeto a otro. Solo el lugar agradable y las características del guante analgésico serán diferentes entre los sujetos porque son elecciones personales. Esto es importante para mantener una permisividad en la hipnosis y adaptarla a cada sujeto según las recomendaciones de la hipnosis permisiva.

el procedimiento seguirá el siguiente protocolo:

• Estado de calma en reposo de 3 minutos.- Inducción hipnótica por catalepsia de los ojos guiada por la respiración.- La entrevista se desarrolla en un lugar de seguridad, o de actividad lúdica mediante técnicas de disociación y confusión.- El lugar de seguridad, esta actividad será específica para cada sujeto y será personal.
• La sugestión analgésica se realizará a través de un "guante protector". Se considerará alcanzado el estado hipnótico cuando el sujeto lo indique al clínico mediante una señal previamente instalada y respondiendo a tres preguntas: "¿Se sienten cómodos los participantes donde están?" ?"; "¿Los participantes se pusieron el guante y la crema en la mano?";" ¿Está bien protegida la mano?”. El estado hipnótico se afirma si el sujeto responde “sí” a las 3 preguntas. Si la comodidad del sujeto no es satisfactoria, el terapeuta profundizará el trance hipnótico con otras sugestiones, y esperará el tiempo necesario para que el sujeto llegue a este estado. Si a pesar de ello el sujeto no puede alcanzar el estado deseado, el sujeto será catalogado como resistente y será analizado como tal. Se realizará una evaluación objetiva de los signos de trance por parte de un observador externo para constatar la presencia o no de los siguientes signos - inmovilidad del cuerpo - ralentización de la respiración - ralentización de los movimientos - ralentización de las respuestas e ideas: lentitud del habla y alteración de la voz - variación del color de la cara: palidez, enrojecimiento - músculos faciales relajados - modificación del tono muscular general - mirada fija - deglución modificada: ralentizada o acentuada - conductas de despertar al final del trance: parpadeo, frotamiento de ojos, bostezos. Se realizará una evaluación de la puntuación percepción-dolor con el sujeto al final de la sesión: P0: no percepción o dolor, P1: percepción pero sin dolor, P2: percepción y dolor medio, P3: percepción y dolor presente, P4: percepción de dolor severo

En cuanto a la condición de "control", es decir, sin hipnosis:

• Estos son los mismos sujetos del estudio. - Los participantes se colocarán en posición de espera tranquila, en reposo, en decúbito dorsal, con los ojos cerrados durante al menos 3 minutos.
• La sonda entregará una intensidad térmica creciente a partir de 30 ° hasta un máximo seguro de 50 ° en 30 segundos también.- Se realizará una evaluación idéntica de la puntuación de percepción-dolor con el participante al final de la sesión. Plan estadístico: Según estudios previos realizados en nuestro servicio, la variación del índice NOL (delta-NOL) tras una estimulación nociva sin analgésicos es de aproximadamente 15 +/- 5. El uso de un analgésico como el N2O permitió reducir este delta-NOL en aproximadamente un 35% (Richebé et al., en prensa en European Journal of Anaesthesia).

Creyendo que la hipnoterapia también podría reducir este delta-NOL en un 40%, con un alfa a 0,05 y una potencia del 80% y un test bilateral, el número de sujetos necesarios para cumplir nuestro objetivo principal será de 12. Los investigadores no esperan una pérdida en el seguimiento durante este estudio en sujetos voluntarios sanos. Por lo tanto, los investigadores incluirán un total de 12 participantes que habrán escaneado> 6 en la escala de hipnotizabilidad antes mencionada durante la selección.

Análisis de datos:

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la versión 9.4 o superior de SAS. El nivel de significación se fijará en 0,05 de forma bilateral, salvo que se indique lo contrario. Los datos continuos se expresarán en promedio o mediana con el índice de dispersión adecuado (desviación estándar (DE) o rango intercuartílico). Los datos categóricos se expresarán en número con proporción. Los intervalos de confianza (IC) se expresarán a un nivel del 95%. La distribución normal de las variables continuas se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación de estas variables se realizará mediante la prueba t de Student si la distribución es normal y mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney en caso contrario. Las variables categóricas se analizarán mediante el test de Khi-two cuando el número de sujetos en todos los grupos sea ≥ 5 y mediante el test exacto de Fisher en caso contrario.